CTR20243216进行中（未招募）1 期
HS-10370 联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 Ib 期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2024年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- HS-10370 联合给药治疗的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的
- 评价 HS-10370 联合治疗在 KRAS G12C 突变阳性的晚期 NSCLC 患者中的安全性和耐受性。
- 确定 HS-10370 联合给药的临床试验二期推荐剂量（RP2D）剂量。 次要研究目的
- 评价 HS-10370 联合治疗在 KRAS G12C 突变阳性的晚期 NSCLC 患者中的有效性。
- HS-10370 原药在 KRAS G12C 突变阳性的晚期 NSCLC 患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个除 CNS 病灶以外的靶病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •患有不能手术切除、不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C 期）、转移性或复发性（IV 期），且经组织学 / 细胞学病理证实为 NSCLC 患者。
- •受试者的肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或 DNA 的样本中证实 KRAS G12C 突变阳性，并需要提供可供中心实验室回顾性检测的标本
- •受试者既往未接受过针对晚期 / 转移性 NSCLC 进行全身系统性抗肿瘤治疗。
- •最小预期生存大于 12 周。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够在进行任何方案相关程序前书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往使用过或正在使用 KRAS G12C 抑制剂进行治疗。
- •有症状或需要治疗的脑转移
- •受试者存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液；或存在心包积液
- •受试者存在存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
- •已知受试者携带 EGFR 敏感突变、ALK 融合突变、ROS-1 融合突变、RET 融合突变、MET14 外显子跳跃突变、BRAF V600 突变阳性及 KRAS 除 G12C 以外位点的突变
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
结局指标
主要结局
HS-10370 联合给药治疗的安全性和耐受性
时间窗: 试验全过程
次要结局
- HS-10370 联合治疗的有效性：ORR、DCR、TTR、DoR 等(试验全过程)
- HS-10370 原药在 KRAS G12C 突变阳性的晚期实体瘤患者中的 PK 特征(试验全过程)
研究者
赵艳辉
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (26)
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