ChiCTR2400079726尚未招募Unknown
一项评估 SMET12 和特瑞普利单抗联合化疗在初治和一线含免疫检查点抑制剂耐药后 EGFR 蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究
浙江时迈药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率
研究概览
简要总结
评价 SMET12 和特瑞普利单抗联合化疗在 EGFR 蛋白表达阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；
- •3.组织学确诊的 EGFR 蛋白表达阳性[免疫组化≥（+）]转移性非小细胞肺癌，包括：（1）队列 A：初治受试者；（2）队列 B：经一线含免疫检查点抑制剂治疗耐药（稳定期＞3 个月）的受试者；
- •4.根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为≤2；
- •6.根据研究者的判断，预期生存期至少为 3 个月；
- •7.有充分的器官功能。
排除标准
- •1.排除驱动基因阳性（EGFR、ALK、ROS1）非小细胞肺癌患者；
- •2.既往 5 年内双原发恶性肿瘤者；
- •3.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗；
- •4.需全身性治疗的活动性感染；
- •5.已知中枢神经系统转移癌，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究；
- •6.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者；
- •7.队列 B 受试者中接受过多西他赛治疗者；
- •8.队列 B 受试者使用一线含免疫检查点抑制剂治疗出现 3 级及以上免疫相关不良反应；
- •9.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
队列 B（注射用 SMET12 和特瑞普利单抗联合多西他赛）
队列 A1（注射用 SMET12 和特瑞普利单抗联合培美曲塞、卡铂）
队列 A2（注射用 SMET12 和特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇、顺铂）
结局指标
主要结局
不良事件的发生率
不良事件的严重程度
实验室异常值
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存率
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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