ChiCTR2400084815尚未招募4 期
撤销（重复注册） 鞘内持续给药治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血相关血管痉挛的研究
自筹资金18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- mRS 评分
研究概览
简要总结
主要目的： 1.探讨脑动脉瘤破裂蛛网膜下腔出血(aSAH)患者经脑室外引流(EVD)或腰大池引流(LD)鞘内注射尼卡地平是否能获得更好的预后。 次要目的： 1.探讨鞘内注射尼卡地平治疗对 aSAH 所致迟发性脑缺血(DCI)发生率的影响。 2.确定鞘内注射尼卡地平对 aSAH 患者的某些亚组是否会有更好的预后。 3.评估鞘内药物治疗的安全性，特别是颅内感染发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机化结果将以随机化病例编号直接发送固定给药人员。因此，患者和治疗医师将保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁。
- •2.动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）诊断明确。
- •3.破裂的动脉瘤已通过手术夹闭或血管内介入栓塞成功治疗。
- •4.接受了脑室外引流（EVD）或腰大池引流（LD）。
- •5.Fisher 分级评分＞1 或改良 Fisher 分级评分＞0 的 aSAH 患者。
- •6.发生了脑血管痉挛，满足以下 4 项之一即可诊断：
- •任何可能导致血管痉挛确诊的临床情况，包括:1) TCD 检测大脑中动脉（MCA）的平均血流速度（MFV）>120 cm/s ，或 Lindegaard 指数（LR）>3 ；2)任何颅内大动脉包括大脑中动脉（MCA），大脑后动脉（PCA）和基地动脉（BA），TCD 检测血流速度连续 2 天有上升趋势（每天增快＞25cm/s ）；3)临床恶化，包括意识加深(GCS 评分降低＞2 分)和不能归因于其他已知神经系统原因的局灶性神经功能缺损；4) CTA、CTP 或显示任何程度的血管痉挛或缺血表现。
- •7.aSAH 发病 14 天内。
- •8.已签署本研究书面知情同意书。
排除标准
- •Hunt-Hess 5 级或 WFNS 5 级(急性脑积水 EVD 置入后没有临床改善)。
- •2.动脉瘤栓塞术后需要抗血小板治疗的。
- •3.细菌性或远端动脉瘤，无基底池蛛网膜下腔积血。
- •4.治疗医师认为责任动脉瘤未完全修复，近期再出血的可能性非常高。
- •5.3 个月内头部外伤史。
- •6.3 个月内出现任何近期脑部疾病，如肿瘤、中风、癫痫、血管炎、动静脉畸形、脑积水等。
- •7.有精神疾病或癫痫发作史。
- •8.严重的其他医疗疾病。
- •9.怀孕的女性，或那些有生育潜力，尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素(HCG)试验阳性的女性。
- •11.aSAH 发病前预期寿命不足 1 年。
- •12.发病前 mRS 评分＞1 分。
- •13.参与另一项随机临床试验，可能会混淆本研究的评估。
- •14.盐酸尼卡地平注射液禁忌症包括重度主动脉狭窄，重度二尖瓣狭窄， 梗阻性肥厚型心肌病，重度急性心肌梗死，对本药过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
mRS 评分
时间窗: 30 天±7 天，90 天±30 天，365 天±60 天。
次要结局
- GOS-E 评分(30 天±7 天，90 天±30 天，365 天±60 天。)
- HAMD 评分(30 天±7 天，90 天±30 天，365 天±60 天。)
- HAMA 评分(30 天±7 天，90 天±30 天，365 天±60 天。)
- MMSE 评分(30 天±7 天，90 天±30 天，365 天±60 天。)
- MoCA 评分(30 天±7 天，90 天±30 天，365 天±60 天。)
- NIHSS 评分(基线，2-21 天)
- 脑脊液感染率(2-21 天)
- 脑脊液分流手术率(第 4 个月)
- 不良事件(基线，2-21 天，30 天±7 天，90 天±30 天，365 天±60 天。)
- 严重不良事件(基线，2-21 天，30 天±7 天，90 天±30 天，365 天±60 天。)
研究者
研究点 (18)
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