ChiCTR2200057822进行中（未招募）早期 1 期
单中心、前瞻性、随机对照探索性临床试验评价一般治疗联合依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的临床有效性和安全性
组长课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑血管痉挛
研究概览
简要总结
初步探讨动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)患者接受一般治疗基础上联合先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）相对于一般基础治疗是否可以减少脑血管痉挛的发生、降低炎症反应、改善神经功能恢复情况等，并评价其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁且小于 70 岁的男性或女性患者；
- •经过影像学证明（CTA or DSA）动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者；
- •在发病 72 小时内经过外科手术治疗（非介入手术，而是开颅显微外科动脉瘤夹闭术）；
- •在发病 48 小时内至少可以应用一次先必新治疗；
- •Hunt-Hess 评分≤4；
- •改良的 Fisher 评分 1-4 分；
- •发病前 mRS 评分≤1 分；
- •预计患者的住院时间在 10 天以上；
- •由患者本人或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •对先必新任何成分或所含辅料过敏的患者；
- •脑外伤、脑动静脉畸形、脑血管淀粉样变性等其他原因导致的蛛网膜下腔出血患者；
- •蛛网膜下腔出血导致严重梗阻性脑积水，需要进行脑脊液分流术的患者；
- •入院头颅 CT 显示颅内脑实质的出血量>10ml；
- •近 3 月有缺血性脑卒中史的患者；
- •Hunt-Hess 评分 5 分或改良的 Fisher Grade 0 分；
- •出现生命体征不稳定、深昏迷或疑似合并脑疝的患者；
- •严重的心功能衰竭的患者；
- •严重的肝肾功能衰竭的患者；
- •严重呼吸功能衰竭的患者；
- •严重凝血功能障碍的患者；
- •妊娠期、哺乳期的患者；
- •有严重精神障碍或痴呆的患者；
- •正参与其他临床研究，使用其他研究药物或干预措施的患者；
- •其他研究者认为不适合参与本实验的原因。
研究组 & 干预措施
试验组
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
结局指标
主要结局
脑血管痉挛
时间窗: 发病后 10-14 天
次要结局
- 改良 Rankin 评分(出院时或发病 21 天)
- 血单核 / 淋巴细胞比
研究者
研究点 (1)
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