ChiCTR-IOR-16008047招募中Unknown
颅外动静脉畸形博来霉素早期干预的前瞻性、多中心、 单盲、随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 数字减影血管造影（DSA）
研究概览
简要总结
1.评价博来霉素注射对早期动静脉畸形的疗效和安全性。 2.评价博来霉素治疗早期动静脉畸形的中期和远期预后。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合 ISSVA 诊断标准的包含浅表病灶的早期（Schobinger 分期 I/II 期）动静脉畸形患者；
- •② 从未接受过其他治疗；
- •③ 不存在博来霉素药物禁忌症，禁忌症包括对博来霉素过敏、处于孕期 / 哺乳期；
- •④ 在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受随机对照试验，并配合长期的随访。
排除标准
- •① 70 岁以上老年患者；
- •② 存在肺功能损害或肝肾功能损害者；
- •③ 发热患者及白细胞低于 2500/立方毫米；
- •④ 合并使用其他抗肿瘤类药物者；
- •⑤ 有严重的系统性疾病需要接受治疗的，且疾病在纳入前半年没有稳定或痊愈。系统性疾病包括肺功能不全（COPD，肺炎，肺纤维化和哮喘），心功能和肝肾功能不全，感染，出血性疾病，免疫系统疾病（SLE，荨麻疹，HIV）。
研究组 & 干预措施
博来霉素组
病灶内注射博来霉素
对照组
空白
结局指标
主要结局
数字减影血管造影（DSA）
次要结局
- DSA 造影的消退等级
- 视觉评分方法（VAS）
- 显微超声成像
- 病灶温度
- 病灶颜色
- 血常规，肝肾功能
- 胸片
- 肺功能
- 局部不良反应
- 全身不良反应
研究者
研究点 (4)
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