ChiCTR2000030567尚未招募早期 1 期
超早期（<8 小时）开颅手术治疗高分级别颅内动脉瘤的疗效分析：前瞻性多中心随机对照试验
无锡市自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 6 个月 mRS 评分
研究概览
简要总结
1.通过多中心、前瞻性随机对照试验验证超早期（<8 小时）开颅手术治疗高级别颅内动脉瘤的疗效； 2.通过临床随机对照研究评价超早期（<8 小时）开颅手术治疗高级别颅内动脉瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •② CTA/DSA/MRA 证实颅内动脉瘤；
- •③ 从发病到随机化及急诊手术时间<8 小时；
- •④ 患者入院时神经功能评分较差 (Hunt &Hess Grades IV or V)；
- •⑤ 患者及家属知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •② 具有严重影响预后的基础疾病术前长期口服阿司匹林凝血功能异常等影响手术效果的疾病；
- •③ 术后放弃治疗不能完成随访；
- •④ 依从性差不能按研究方案完成试验者；
- •⑥ 妊娠期或哺乳期妇女；
- •⑦ 正在参加其他临床试验；
- •⑧ 由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
早期开颅手术（8-24 小时）
试验组
超早期开颅手术（<8 小时）
结局指标
主要结局
6 个月 mRS 评分
次要结局
- 90 天全因死亡率
- 迟发性脑梗死发生率
- 脑积水发生率
- 脑血管痉挛发生率
- 48 小时颅内出血发生率
- 颅内感染发生率
研究者
研究点 (2)
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