ChiCTR2000029701尚未招募不适用
功能性及退行性二尖瓣反流患者的二尖瓣解剖变化的超声评价
华西医院院内 SCI 经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2020年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二尖瓣反流量
研究概览
简要总结
基于实时三维超声心动图图像，成人为经食管三维超声检查，儿童为经胸三维超声检查，对原发性退行性二尖瓣反流和不同种类疾病继发的功能性二尖瓣反流患者的二尖瓣结构的形态及运动进行定量评价，与正常二尖瓣结构的形态及运动比较，发现其特征性变化或者适应性变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 重复性检验盲法，随机选择20例病例由测量者间隔一周后重新测量。由不同测量者不同时间内重新测量。比较两者的一致性。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.房颤相关的功能性二尖瓣反流，且病情需要行经食管超声检查患者 270 例（组 1）；
- •2.退行性二尖瓣反流患者，且因病情需要行经食管超声检查患者 80 例（组 2）；
- •3.因卵圆孔未闭或发热行经食管超声检查且证实心脏结构无其他异常的患者 50 例作为对照组（组 3）。
- •4.室间隔缺损或动脉导管未闭相关的功能性二尖瓣反流患者，年龄 0-8 岁，行经胸超声检查患者 100 例（组 4）。
- •5.纳入 0-8 岁健康志愿者，且年龄与组 4 匹配，作为组 4 的对照，共 50 例（组 5）。
排除标准
- •1.组 1:合并严重肺 肝 肾疾病或恶性肿瘤患者,合并有原发性瓣膜疾病患者,合并甲状腺功能亢进者,合并妊娠者
- •2.组 2:合并严重肺 肝 肾疾病或恶性肿瘤患者,合并瓣膜病之外的其他结构性心脏病患者;
- •3.组 3:合并严重肺 肝 肾疾病或恶性肿瘤患者,合并心血管疾病者;
- •4.组 4:合并其他心脏畸形;
- •5.组 5:曾接受心脏手术
研究组 & 干预措施
房颤相关的功能性二尖瓣反流
退行性二尖瓣反流患者
因卵圆孔未闭或发热行经食管超声检查且证实心脏结构无其他异常的患者
室间隔缺损或动脉导管未闭相关的功能性二尖瓣反流患者
健康志愿者
结局指标
主要结局
二尖瓣反流量
时间窗: 入组时及随访时
二尖瓣环径
时间窗: 入组时及随访时
二尖瓣环周长
时间窗: 入组时及随访时
二尖瓣叶面积
时间窗: 入组时及随访时
二尖瓣叶关闭指数
时间窗: 入组时及随访时
非平面指数
时间窗: 入组时及随访时
二尖瓣主动脉瓣环夹角
时间窗: 入组时及随访时
二尖瓣穹窿容积
时间窗: 入组时及随访时
二尖瓣穹窿高度
时间窗: 入组时及随访时
二尖瓣脱垂高度
时间窗: 入组时及随访时
关闭线长度
时间窗: 入组时及随访时
瓣环面积
时间窗: 入组时及随访时
前叶面积
时间窗: 入组时及随访时
后叶面积
时间窗: 入组时及随访时
前叶长度
时间窗: 入组时及随访时
后叶长度
时间窗: 入组时及随访时
后叶角度
时间窗: 入组时及随访时
椭圆指数
时间窗: 入组时及随访时
瓣环面积变化分数
时间窗: 入组时及随访时
左室射血分数
时间窗: 入组时及随访时
左室舒张末期内径
时间窗: 入组时及随访时
左房内径
时间窗: 入组时及随访时
整体纵向应变
时间窗: 入组时及随访时
整体环向应变
时间窗: 入组时及随访时
整体纵向位移
时间窗: 入组及随访时
心肌扭转
时间窗: 入组及随访时
心肌扭矩
时间窗: 入组及随访时
收缩达峰时间
时间窗: 入组及随访时
同步化指数
时间窗: 入组及随访时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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