CTR20260238进行中（未招募）3 期
一项评价注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）的疗效和安全性---多中心、随机、单盲、阿替普酶阳性对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 苏州兰鼎生物制药有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 给予溶栓药物开始后 90~180 分钟时冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率
研究概览
简要总结
主要目的：以阿替普酶为阳性对照药，评估注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）的有效性。 次要目的：以阿替普酶为阳性对照药，评估注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）的安全性及临床开通率。 (1)按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率； (2)溶栓后 30 天内的临床 MACCE 事件发生率； (3)出血性事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.缺血性胸痛持续≥30 分钟；
- •2.持续性缺血性胸痛发作至筛选时间≤6 小时；
- •3.心电图 2 个或 2 个以上肢体导联 ST 段抬高≥0.1mV，或在相邻 2 个或 2 个以上胸导联 ST 段抬高≥0.2mV；
- •4.TNT 或 TNI 超过正常上限；
- •5.签署知情同意书时，年龄 18-75 岁（包含 18 周岁及 75 周岁），发育正常，性别不限；
- •6.体重≤85kg（接受口述）；
- •患者自愿参加本试验，由患者或其监护人签署了知情同意书。
排除标准
- •1.非 ST 段抬高型急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；
- •2.既往任何时间发生过出血性脑卒中，筛选前半年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件；
- •3.已知患有严重进展性疾病（如恶性肿瘤、消化或其他系统严重疾病等）或预后不良使患者极度衰竭的疾病；
- •4.筛选前 4 周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡；
- •5.患有或可疑颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤者；
- •6.高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准）；
- •7.目前正在使用治疗剂量的口服抗凝药，如华法林等；
- •8.已知血液病、出凝血性疾病，有出血倾向（止血或凝血功能障碍）或活动性出血患者；
- •9.妊娠、计划妊娠或哺乳期、月经期妇女（育龄期妇女需进行妊娠试验）；
- •10.筛选前 6 个月内出现颅脑或脊柱手术或头部外伤史者；
- •11.筛选前 2 个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；
- •12.筛选前 2 周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺；
- •13.高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓，或已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术者；
- •14.已知 KillipⅢ级或以上，或心脏破裂等心脏机械并发症；
- •15.已知和或可疑患有眼底出血病者；
- •16.患有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；
- •17.合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者；
- •18.已知和或滥用酒精、药物滥用者；
- •19.已知对尿激酶及其辅料过敏者，对阿替普酶过敏者，对造影剂过敏者，或有严重过敏者；
- •20.已知患有严重肝功能者，包括肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎；长期透析或已知肾功能不全者；
- •21.筛选前一周内已接受过溶栓治疗患者；
- •22.患有感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘；
- •23.既往出现过心源性休克、梗死血管且再次发生梗死、右室梗塞者；
- •24.筛选前 90 天内，参加过任何其他临床研究（已随机入组并应用研究药物）；
- •25.研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病或不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
给予溶栓药物开始后 90~180 分钟时冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率
时间窗: 给予溶栓药物开始后 90~180 分钟
次要结局
- 按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率(溶栓后)
- 溶栓后 30 天内的临床 MACCE 事件发生率(溶栓后 30 天内)
- 出血性事件发生率(溶栓后)
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
一项评价注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）的疗效和安全性---多中心、随机、单盲、阿替普酶阳性对照的Ⅲ期临床研究ChiCTR2600119388苏州兰鼎生物制药有限公司
Unknown
不适用
注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）回顾性研究ChiCTR2000034363天士力生物医药股份有限公司2,000
Unknown
4 期
注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性 ST 段抬高型 心肌梗死 IV 期多中心临床试验研究ChiCTR-OIN-16008125自筹
Unknown
不适用
施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的阳性药、随机对照有效性和安全性试验ChiCTR1900023359江苏康缘药业股份有限公司256
Unknown
不适用
多中心、随机、平行对照临床试验比较冠脉内应用重组人尿激酶原和冠脉内血栓抽吸对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者急诊 PCI 的心肌灌注及中期预后的影响ChiCTR2100042906自筹500