ChiCTR2100042906进行中（未招募）早期 1 期
多中心、随机、平行对照临床试验比较冠脉内应用重组人尿激酶原和冠脉内血栓抽吸对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者急诊 PCI 的心肌灌注及中期预后的影响
自筹15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 180 天以内的心血管死亡
研究概览
简要总结
探讨在球囊扩张基础上冠脉内选择性应用溶栓药物重组人尿激酶原在行急诊 PCI 术的 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的效果及预后，是否优于血栓抽吸，并探究溶栓药物尿激酶原是否能降低急诊 STEAMI 患者的支架率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～75 岁（包括 18 周岁和 75 周岁），性别不限；
- •症状<12 小时、有溶栓适应证、排除溶栓禁忌证的 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •能理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •3 个月内缺血性脑卒中；
- •3 个月内严重的头面部损伤；
- •活动性出血或有出血因素(包括月经)；
- •3 周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血；
- •严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg 或 DBP>110mmHg）；
- •已进行过静脉溶栓的补救 PCI 术患者；
- •孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女；
- •已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症；
- •合并严重肝肾功能不全；
- •长期服用抗凝药物（如华法林、利伐沙班等）；
- •冠状动脉造影显示罪犯血管血流 TIMI3 级，且无明显血栓征象；
- •患者同时参加其它临床研究；
- •研究者认为不适合入选本项研究的受试者
研究组 & 干预措施
冠脉内溶栓组
于冠脉内血栓近端注射重组人尿激酶原 20mg
冠脉内抽栓组
常规方法冠脉内血栓抽吸
结局指标
主要结局
180 天以内的心血管死亡
180 天内的再发心肌梗死
180 天内的心源性休克
180 天内的新发生的或加重的 NYHA IV 级心衰
次要结局
- PCI 术后心肌血流灌注 MBG（心肌灌注显影）
- PCI 术后心肌血流灌注 TMPG（TIMI 心肌灌注分级）
- TIMI 血流分级
- 校正的 TIMI 血流帧数计数
- 术后 2 小时心电图 ST 段回落幅度
研究者
研究点 (15)
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