ChiCTR-IPR-17010745进行中（未招募）4 期
多中心、随机、平行对照临床试验比较经抽吸导管冠脉内选择性应用重组人尿激酶原和替罗非班对行急诊 PCI 术的急性心肌梗死患者心肌血流灌注的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海天士力药业有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- PCI 术后心肌血流灌注 cTFC
研究概览
简要总结
探讨在血栓抽吸基础上冠脉内选择性应用溶栓药物重组人尿激酶原是否可改善行急诊 PCI 术的 ST 段抬高型心肌梗死（AMI）患者的心肌血流灌注及预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～75 岁，性别不限；
- •症状<12 小时、有溶栓适应证、排除溶栓禁忌证的 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •愿意签署知情同意书。
排除标准
- •已进行过静脉溶栓的补救 PCI 术患者；
- •3 个月内缺血性脑卒中；
- •活动性出血或有出血因素(包括月经)；
- •3 个月内严重的头面部损伤；
- •严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg 或 DBP>110mmHg）；
- •3 周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血；
- •合并严重肝肾功能不全；
- •孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女；
- •已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症；
- •冠脉搭桥术后患者；
- •冠状动脉造影显示罪犯血管血流 TIMI3 级，且无明显血栓征象；
- •患者同时参加其它临床研究。
研究组 & 干预措施
重组人尿激酶原
冠脉内注射
替罗非班
冠脉内注射
生理盐水
冠脉内注射
结局指标
主要结局
PCI 术后心肌血流灌注 cTFC
次要结局
- PCI 术后心肌血流灌注 MBG
- 术后 2 小时心电图 ST 段回落幅度
- cTnT 和 CK-MB 峰值
- 术后 1 天和 30 天心超检测 LVEF 和血清 NT-proBNP 水平
- 术后 30 天核素心肌显像评估梗死面积
- 术后 30 天主要心血管事件发生率（MACE）（包括死亡、再梗、靶血管血运重建）
研究者
研究点 (8)
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