EUCTR2006-002049-35-ES进行中（未招募）1 期
Estudio unicéntrico, a doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, cruzado de 2 brazos, para investigar el efecto de miglustat sobre la diferencia de potencial nasal en pacientes con fibrosis quística homocigotos para la mutación ?F508
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •·Aged 12 years and older
- •·Male or female
- •·Non-pregnant women who are to remain non-pregnant for 3 months after the end of the study: only women who are surgically sterile, who are in the menopause (no menstruation for at least one year) or those of childbearing potential who are using a reliable method of contraception. Reliable methods of contraception for female patients include the following:
- •Ø barrier type devices (e.g., female condom, diaphragm and contraceptive sponge) used ONLY in combination with a spermicide
- •Ø intrauterine devices
- •Ø oral contraceptive agent
- •Ø Depo-Provera TM (medroxyprogesterone acetate)
- •Ø levonorgestrel implants
- •Abstention, the rhythm method or contraception by the partner alone are NOT reliable methods of contraception. For children, a reliable method of contraception must be considered, if appropriate.
- •·Accepting for the duration of the study and for 3 months thereafter to use a condom and not to procreate a child (males only)
- •·Cystic fibrosis patients homozygous for the ?F508 mutation as confirmed by genetic test
- •·Signed informed consent prior to any study-mandated procedure.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •·Any condition prohibiting the correct measurement of the NPD such as upper respiratory tract infection
- •·Acute upper respiratory tract or pulmonary exacerbation requiring antibiotic intervention within 2 weeks of screening
- •·Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min as per Cockroft and Gault)
- •·Female patients who will not undergo a pregnancy test prior to enrollment into the study
- •·History of significant lactose intolerance
- •·History of neuropathy
- •·History of cataracts or known increased risk of cataract formation
- •·Presence of clinically significant diarrhea (>3 liquid stools per day for >7 days) without definable cause within 1 month prior to screening
- •·Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct or interpretation of the results such as drug or alcohol dependence or psychiatric disease
- •·FEV1 < 25% of predicted normal
- •·Oxygen saturation at rest < 88%
- •·Active or passive smoking as measured using the Smokelyzer®
- •·Hypersensitivity to miglustat or any excipients
- •·Planned treatment or treatment with another investigational drug or therapy (e.g., gene therapy) within 1 month prior to randomization
研究者
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