ChiCTR2100052156招募中2 期
马来酸吡咯替尼片联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗原发性 HER2 扩增 / 突变晚期非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、单臂 II 期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评估吡咯替尼联合阿帕替尼一线治疗原发性 HER2 扩增 / 突变晚期 NSCLC 患者的客观缓解率 ORR。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-80 岁；
- •2.经组织学证实的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌；
- •3.经肿瘤组织或血液、胸水、脑脊液等标本基因检测证实的 HER2 插入突变、原发性 HER2 点突变或原发性 HER2 扩增(包括 NGS 检测到 HER2 拷贝数扩增≥3.62 或 FISH 检测阳性)；
- •4.既往未经全身性抗肿瘤治疗，且患者拒绝或无条件行一线化疗、T-DXd 及 T-DM1 治疗；
- •5.至少存在一处影像学可测量评估病灶；
- •6.ECOG 评分 0-2 分；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≥50%者；
- •9.首次用药前经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求：
- •(1)中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5×10^9/L)；
- •(2)血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100×10^9/L）；
- •(3)血红蛋白（Hb）≥ 8 g/dL（80 g/L）；
- •(4)血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 60 ml/min；
- •(5)总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(6)谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤ 5×ULN；
- •(7)国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；
- •(8)尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g。
- •10.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前 6 个月内发生过难治性心绞痛、充血性心力衰竭；筛选前 12 个月内发生过心肌梗死；任何有明显临床意义的室性心律失常病史、QT 间期延长；有脑血管意外病史、有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病；
- •2.有显著的消化道功能异常，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •3.既往有出血史、有临床意义的出血症状、有明确出血倾向的患者，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血+及以上、脉管炎等；
- •4.4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口；
- •5.重要呼吸系统病史如支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿、肺栓塞等；
- •6.活动性的严重临床感染（＞NCI-CTCAE，3.0 版本 2 级感染标准）；
- •7.有症状的脑转移或脑膜转移；
- •8.合并既往未经治疗过的除原发性肺癌之外的其他肿瘤；
- •9.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •10.曾接受过吡咯替尼和 / 或阿帕替尼治疗；
- •11.对本组使用药物有严重不良反应和过敏者；
- •12.患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良反应
- 持续缓解时间
研究者
研究点 (1)
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