ChiCTR2100042098进行中（未招募）不适用
多中心、随机、平行对照分区骨小梁膝关节假体系统临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能评分
研究概览
简要总结
评价分区骨小梁膝关节假体系统的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •研究者判定患者具有行全膝关节置换手术的适应症。例如骨关节炎等；
- •患肢初次接受全膝关节置换，并且仅行单侧置换的患者；
- •患者自愿进入试验并能够签署知情同意书。
排除标准
- •对植入的材料有过敏史或以往有严重过敏反应的患者；
- •一年内有妊娠计划的女性患者；
- •育龄期（18~60 岁，已绝经女性除外）尿妊娠检查呈阳性的女性患者；
- •入选前参加过其他药物、器械等临床研究而达到研究终点未满 3 个月的患者；
- •研究者认为不适宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
使用对照组产品进行手术
试验组
使用试验组产品进行手术
结局指标
主要结局
功能评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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