ChiCTR1800015888已完成不适用
低聚木糖通过调节肠道菌群对功能性便秘的改善作用
河南益常青生物科技有限公司科学试验经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年5月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘评分系统
研究概览
简要总结
以食品级低聚木糖和低聚果糖糖粉为受试试剂，以麦芽糊精为对照试剂，通过动物实验和临床试验评估不同剂量的低聚木糖（XOS）和低聚果糖（FOS）对小鼠和人体肠道菌群的调节和润肠通便的改善作用，探讨 XOS 和 FOS 通过调节肠道菌群改善便秘的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18－65 岁
- •2.采用美国胃肠病协会( American Gastroenterological Association，AGA)研究制订并于 2016 年正式发布的功能性便秘罗马Ⅳ标准，(1)符合下列 2 项或以上者:①排便费力(至少每 4 次排便中有 1 次);②排便为块状或硬便( 至少每 4 次排便中有 1 次);③有排便不尽感(至少每 4 次排便中有 1 次) ; ④ 有肛门直肠梗阻或阻塞感(至少每 4 次排便中有 1 次);⑤需要人工方法辅助(至少每 4 次排便中有 1 次);⑥每周＜3 次排便。(2)不用缓泻药几乎无松散大便。（3)诊断肠易激综合征依据不充分。 *诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。
排除标准
- •1.腹部和 / 或肠道手术，阑尾切除术、胆囊切除术；
- •2.直肠脱垂和 / 或根据 AGA 诊断标准诊断的 3-4 级的内痔；
- •3.使用了影响肠道动力的药物，如：钙拮抗剂、硝酸盐、抗毒蕈碱药；
- •4.过去 5 年内服用高剂量刺激性泻剂（每周三次）
- •5.按 RomeIV 诊断为 IBS 或功能性腹痛综合征；
- •6.按视觉模拟量表腹痛 0-10 级评定为 5 级及以上；
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
麦芽糊精
低聚木糖低剂量组
低剂量低聚木糖干预
低聚木糖中剂量组
中剂量低聚木糖干预
低聚木糖高剂量组
高剂量低聚木糖干预
低聚果糖低剂量组
低剂量低聚果糖干预
低聚果糖高剂量组
高剂量低聚果糖干预
结局指标
主要结局
便秘评分系统
时间窗: 0 周和 4 周
便秘患者生活质量自评问卷
时间窗: 0 周和 4 周
Bristol 粪便性状评分
时间窗: 0 周和 4 周
赋能评分量表
时间窗: 0 周和 4 周
肠道菌群 16S 测序
次要结局
- 电子肠镜检查(试验开始前 2 周)
研究者
研究点 (1)
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