ChiCTR2100045497进行中（未招募）不适用
益生菌长双歧杆菌 CCFM10M2 和鼠李糖乳杆菌 CCFM1069 对便秘症状的缓解及对肠道菌群的调节作用研究随机、盲法临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群
研究概览
简要总结
1.益生菌长双歧杆菌 CCFM10M2 和鼠李糖乳杆菌 CCFM1069 对便秘患者临床症状的影响； 2.益生菌长双歧杆菌 CCFM10M2 和鼠李糖乳杆菌 CCFM1069 对便秘患者肠道菌群的影响； 3.益生菌长双歧杆菌 CCFM10M2 和鼠李糖乳杆菌 CCFM1069 对便秘患者代谢炎症因子的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估员和统计分析人员实施盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别、种族不限，年龄 18-65 岁；
- •2.必须符合罗马Ⅳ标准；
- •(1)至少满足以下标准中的 2 项或 2 项以上：
- •排便费力或排便紧迫感（超过 25%的时间）；
- •排干球粪或硬粪（超过 25%的时间）（Bristol 粪便性状量表 1-2 型）；
- •粪便未排尽感（超过 25%的时间）；
- •肛门直肠有梗阻或堵塞感（超过 25%的时间）；
- •需要人工手法帮助排便（如手指排便、支托盆底）（超过 25%的时间）；
- •一周自发排便的次数少于 3 次；
- •(2)不服用泻药很少出现稀便；
- •(3)仅诊断 IBS 是不够的；
- •(4)诊断前症状出现≧6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准；
- •3.近一周未使用任何影响胃肠动力的药物；
- •4.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •5.受试者或监护人已签署知情同意书；
- •6.患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。
排除标准
- •1.因其他疾病，功能性排便障碍以及药物等导致的便秘，如：帕金森氏综合症、直肠前膨出盆底痉挛、巨结肠、甲状腺功能低下以及长期服用止痛药物等患者；
- •2.因嗜酒、药物滥用或精神因素导致观察不能依从者；
- •4.近期(1 周)或长期使用抗生素；
- •5.对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受；
- •6.怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；
- •7.研究者认为不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
长双歧杆菌 CCFM1112 组
10 亿双歧杆菌 CCFM1112
鼠李糖乳杆菌 CCFM1069 组
10 亿鼠李糖乳杆菌 CCFM1069
结局指标
主要结局
粪便菌群
粪便菌群基因组学
血常规
尿常规
粪便常规
全血细胞分析
血清免疫球蛋白 E
次要结局
- 身高
- 体重
- 肝功能
- 血脂水平
研究者
研究点 (1)
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