ChiCTR2200065108进行中（未招募）不适用
益生菌短双歧杆菌 CGMCC No.11828 和长双歧杆菌 GDMCC No.60310 缓解溃疡性结肠炎的随机、盲法临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 电子肠镜
研究概览
简要总结
1.益生菌产品对溃疡性结肠炎患者临床症状的影响； 2.益生菌产品对溃疡性结肠炎患者肠道菌群的影响； 3.益生菌产品对溃疡性结肠炎患者炎症因子的影响； 4.益生菌产品对溃疡性结肠炎患者肠道代谢物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.病情轻中度，处于活动期；
- •3.18 岁<=年龄<=65 岁，男女不限；
- •4.近 2 个月内未服用过含益生菌（如乳酸菌、双歧杆菌等）的酸奶、饮料等食品，并能坚持按要求服用益生菌产品 2 个月，配合调查及血样、粪便等生物样品的采集；
- •5.自愿参加并签订知情同意书者作为研究对象。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.近期或长期使用抗生素等；
- •3.伴有糖尿病、心脑血管疾病、或有恶性疾病史并发症以及任何干扰试验结果评估的肠道疾病等；
- •4.有消化道严重并发症者，如肠穿孔、局部狭窄、肠梗阻、中毒性巨结肠、消化道大出血等；
- •5.无法耐受结肠镜检查；
- •6.合并其他类型的免疫系统疾病；
- •7.伴有精神病不能合作者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂+美沙拉嗪
益生菌组（短双歧杆菌 CGMCC No.11828）
短双歧杆菌 CGMCC No.1182+美沙拉嗪
益生菌组（长双歧杆菌 GDMCC No.60310）
长双歧杆菌 GDMCC No.60310+美沙拉嗪
结局指标
主要结局
电子肠镜
结肠病理
粪便肠道菌群
粪便代谢物
血清代谢物
血清炎症指标
IBDQ 量表
溃疡性结肠炎的严重程度内镜指数
梅奥临床评分
次要结局
- 身高
- 体重
- 血常规
- 肝功能
- 大便常规
- 肾功能
- 全血细胞分析
- 大便隐血
- 尿常规
- 血沉
- 血清 C 反应蛋白
- 尿 HCG（女性）
研究者
研究点 (1)
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