ChiCTR-IOC-15006325尚未招募不适用
一项为期 18 周，随机、双盲、交叉设计的对照研究，以评估在哮喘 IV 级治疗基础上联用噻托溴铵治疗对非嗜酸粒细胞性重症哮喘患者的有效性和安全性
科研经费（呼吸科）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 晨间 FEV1 峰值
研究概览
简要总结
旨在评价应用噻托溴铵（18μg 一天一次）治疗规律使用中等剂量吸入糖皮质激素联合长效?2-激动剂仍不能达到可接受的哮喘控制水平的非嗜酸粒细胞型哮喘患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在进行任何评估之前，必须签署知情同意；
- •2.年龄介于 18-75 岁之间的男性或者女性成年人；
- •3.根据现行的 GINA 策略（GINA2014），患者被诊断为哮喘，且有 1 年以内可逆试验阳性的结果；
- •4.使用沙丁胺醇 400μg（经储雾罐吸入）30 分钟后 FEV1%post<80%；
- •5.患者在访视 1 之前 3 个月以内规律接受 GINA 推荐第 IV 级治疗不能达到哮喘控制；
- •6.诱导痰细胞分类中嗜酸粒细胞比例<3%。
排除标准
- •1.合并慢性阻塞性肺疾病；
- •2.患者在访视 1 之前 3 个月内因任何原因使用全身皮质激素治疗，且疗程>7 天；
- •3.患者在访视 1 之前 4 周内发生过呼吸道感染；
- •4.有显著临床意义的支气管扩张症患者或其他有临床意义的呼吸系统和其他系统疾患；
- •5.已知对可能的治疗药物过敏的患者；
- •6.妊娠或哺乳期女性；
- •7.患者不能使用单剂量干粉吸入器装置
- •8.研究者判断患者依从性差或不适合参加本研究的其他疾病；
- •9.在访视 1 前 30 天内或者 5 个半衰期内（以较长的时间为准）曾使用了其他试验药物；
- •10.闭角型青光眼、有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻，肌酐清除率<50ml/ml 的患者。
研究组 & 干预措施
1
噻托溴铵
干预措施: 噻托溴铵
2
安慰剂
结局指标
主要结局
晨间 FEV1 峰值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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