CTR20200167已完成3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 40 岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25,000 人开始时间: 2020年2月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 25,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种带状疱疹减毒活疫苗 30 天后预防带状疱疹的保护效力。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗 30 天后预防带状疱疹的保护效力。次要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗后预防带状疱疹的保护效力及 30 天后预防实验室诊断带状疱疹的保护效力和接种后的安全性、免疫原性和免疫持久性。探索性目的：探索接种带状疱疹减毒活疫苗 30 天后预防 / 减轻带状疱疹后遗神经痛（PHN）的保护效力。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄≥40 周岁
- •可以获得受试者本人的知情同意，并获得知情同意书；
- •受试者本人能遵守临床研究方案的要求完成试验；
- •入组当天腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •既往有带状疱疹病史者；
- •有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- •对研究疫苗中任一成分（包括新霉素）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或 6 个月内有生育计划者；
- •有先天性免疫病史（如，原发性丙种球蛋白缺乏症、孤立性 IgA 缺乏症等）或家族史的个体；
- •接种前 5 个月或计划在研究期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
- •任何疾病或医疗措施导致的免疫抑制：患免疫缺陷症、恶性肿瘤、HIV 感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病导致的免疫力低下者；接受免疫抑制剂治疗，皮质类固醇（间歇性局部或吸入式皮质类固醇[＜800 μg/天的二丙酸氯地米松或等效药物]除外）；其他免疫抑制 / 细胞毒性治疗（癌症化疗或器官移植）；
- •急性感染（如腮腺炎等）、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）或任何一种晚期免疫病的个体；
- •接种试验疫苗 / 安慰剂前 1 个月内使用其他任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
- •在接种试验疫苗 / 安慰剂前 1 个月内接种其他疫苗，或接种试验疫苗 / 安慰剂后 1 个月内计划接种其他疫苗；
- •接种前 1 个月内任何非局部抗病毒主动治疗者，该类抗病毒药物包括但不限于阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦；
- •正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等；
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •患有可能干扰或阻碍完成该研究的重大疾病或重大潜在疾病（如：肺心病、肺水肿、用药物不能有效控制的高血压[收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg]、严重肝肾疾病、有并发症状的糖尿病等）；
- •各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •既往有精神和神经系统疾病史（如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如：延展性银屑病、慢性疼痛综合征、认知障碍、严重听力损失等可能干扰研究评价的情况）。
结局指标
主要结局
接种带状疱疹减毒活疫苗 30 天后预防带状疱疹的保护效力。
时间窗: 接种带状疱疹减毒活疫苗 30 天后。
次要结局
- 保护效力终点：1）接种带状疱疹减毒活疫苗预防带状疱疹的保护效力；2）接种带状疱疹减毒活疫苗 30 天后预防实验室诊断的带状疱疹的保护效力。(保护效力终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后至实验结束。)
- 安全性终点：按征集性 / 非征集性分析 1）接种带状疱疹减毒活疫苗后 30 分钟内征集性不良事件发生情况；2）接种带状疱疹减毒活疫苗后 14 天内征集性不良事件发生情况；3）接种带状疱疹减毒活疫苗后 42 天内非征集不良事件发生情况；4）接种带状疱疹减毒活疫苗后第 0 天开始的研究期间严重不良事件发生情况。按与疫苗接种有关 / 无关分析 1）接种带状疱疹减毒活疫苗后 30 分钟内与疫苗接种有关的不良事件发生情况； 2）接种带状疱疹减毒活疫苗后 42 天内与疫苗接种有关的不良事件发生情况；3）接种带状疱疹减毒活疫苗后 42 天内与疫苗接种无关的不良事件发生情况；4）接种带状疱疹减毒活疫苗后第 0 天开始的研究期间与疫苗接种有关的严重不良事件发生情况；5）接种带状疱疹减毒活疫苗后第 0 天开始的研究期间与疫苗接种无关的严重不良事件发生情况。免疫原性及免疫持久性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后第 42 天、第 6 个月和第 13 个月检测血清抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转/4 倍增长率。(安全性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗 0-42 天不良事件；接种带状疱疹减毒活疫苗到实验结束严重不良事。免疫原性及免疫持久性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后第 42 天、第 6 个月和第 13 个月。)
- 探索性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗 30 天后预防 / 减轻后遗神经痛的保护效力。(探索性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗 30 天后。)
研究者
徐娜
长春百克生物科技股份公司
研究点 (2)
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