ChiCTR1900028139尚未招募4 期
榄香烯注射液治疗难治性恶性胸腔积液单臂、多中心、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年12月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价艾利能（榄香烯注射液）胸腔灌注给药联合静脉滴注治疗难治性恶性胸积液的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2．经病理和 / 或细胞学证实恶性肿瘤患者；
- •3．伴或不伴病理学组织学或 / 和细胞学检查确认胸水中找到癌细胞；
- •4．并发中等量以上的胸腔积液（中等量胸腔积液的定义：坐位Ｂ超检查胸腔积液≥5 cm，伴或不伴有胸闷、气短等临床症状）；
- •5．曾腔内给予常规化疗药物和 ／ 或生物反应调节剂治疗无效；
- •6．ECOG 评分≤3 分；
- •7．预计生存期 3 个月以上；
- •8．无明显血液系统疾病征象，入组前 WBC≥4.0×109 /L，ANC ≥1.5×109 /L，血小板计数≥80×109 /L，血红蛋白≥80g/L；且无出血倾向；
- •9．肝功能检查总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5 倍正常值上限；
- •肾功能检查，血清肌酐≤1.5 倍正常上限；
- •11.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；哺乳期妇女必须在试验期间停止哺乳；
- •患者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1．出血倾向，尤其是近４周内出现过明显的消化道出血，或正在接受溶栓治疗；
- •3．伴有其他恶性或不可控制的疾病，定义如下：
- •进入研究前 6 个月患心肌梗死、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭；
- •存在需要临床治疗的不稳定的心律失常；
- •慢性阻塞性肺疾病恶化或者存在需住院治疗的其他呼吸系统疾病；
- •4．正在接受其他临床研究药物治疗或其他临床试验的患者；
- •5．对本品或其辅料过敏者；
- •6．孕妇、患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •7．不愿意 / 不能使用医学上可接受的避孕形式的具有生殖能力的女性受试者和性活跃的男性受试者；
- •8．研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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