CTR20262044招募中1 期
健康参与者单次和多次口服 HRS-7156 的安全性、耐受性、药代动力学与药效学及食物影响的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现
研究概览
简要总结
第一部分主要研究目的：评价 HRS-7156 单次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。次要研究目的：评价 HRS-7156 单次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征；评估食物对 HRS-7156 PK 特征的影响；评估 HRS-7156 单次给药在健康参与者中的药效学（PD）特征。探索性研究目的：评估 HRS-7156 单次给药在健康参与者中的代谢特征；评估 HRS-7156 对 QTc 间期延长影响。 第二部分主要研究目的：评估 HRS-7156 多次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。次要研究目的：评估 HRS-7156 多次给药在健康参与者中的 PK 特征；评估 HRS-7156 多次给药在健康参与者中的 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18 且≤55 周岁；
- •筛选期及基线期，男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •健康参与者需在筛选期和基线期经研究者评估确认无具有临床意义的异常情况；
- •有生育能力的女性参与者和伴侣为育龄妇女的男性参与者在签署知情同意书前 2 周内已经采取避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到末次给药后 1 周内禁欲或者采用高效避孕方法，且同意避免捐献精子 / 卵子。
排除标准
- •既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染 / 结石等；
- •筛选前 3 个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 8 周内有献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选前 4 周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者；
- •既往有吸毒或药物滥用 / 依赖史者；或筛选期尿药试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选前 4 周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或筛选 / 基线期烟筛阳性者；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者；
- •经研究者判断认为参与者不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现
时间窗: 从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束
次要结局
- 血浆 HRS-7156 PK 参数、尿液 HRS-7156 PK 参数、HRS-7156 PD 终点(从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束)
研究者
研究点 (1)
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