Phänotypisierung und Genotypisierung von Cytochrom P450-Enzyme
- Conditions
- Healthy volunteers
- Registration Number
- EUCTR2004-002903-34-DE
- Lead Sponsor
- niversity of Frankfurt, Institute of Clinical Pharmacology
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 50
•Männer im Alter über 18 Jahre und Frauen im Alter über 18 Jahre, bei denen adäquate Kontrazeption während der Studiendauer gewährleistet ist
•Unauffällige medizinische Anamnese
•Klinische Untersuchung und Routinelabor ohne klinisch relevante pathologische behandlungsbedürftige Befunde
•Freiwillige Teilnahme nach Aufklärung über Nutzen und Risiko der Prüfung und der zum Schutz des Probanden abgeschlossenen Versicherung
•Schriftliches Einverständnis des Probanden
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn
•Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
•Alkoholiker, Medikamenten- oder Drogenabhängige (Drogenscreening)
•Blutspende oder Blutverlust (einschließlich Plasmapherese) von mehr als 500 ml in den letzten 3 Mona-ten vor Studienbeginn
•Schwere Allergie
•Medikamentenallergie
•Asthma bronchiale und chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen
•Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
•Einmalige Einnahme anderer Medikamente innerhalb der letzten Woche vor Studienbeginn
•Schwangerschaft und Stillzeit
•Herzrhythmusstörungen
•Krampfleiden (aktuell oder anamnestisch)
•Bipolare Erkrankung in der Krankheitsgeschichte
•Derzeitige oder frühere Diagnose einer Bulimie oder Anorexie
•Arterielle Hypertonie oder chronisch niedriger Blutdruck mit Orthostase
•Leber- oder Nierenerkrankungen
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Entwicklung und Etablierung bzw. Etablierung von Screening-Methoden hinsichtlich des Phänotyps von Cytochrom P450-Enzymen ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): •Verhältnis der Plasma- bzw. Urinkonzentrationen der über das jeweilige Enzyme gebildeten Metaboliten und denen der Modellsubstanzen
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method