ChiCTR2100049819尚未招募2 期
特瑞普利单抗联合再程立体定向放疗治疗复发或第二原发头颈鳞癌患者的 II 期研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价特瑞普利单抗联合再程立体定向放疗治疗复发或第二原发头颈鳞癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.既往接受过放疗或手术、病理证实为头颈部鳞状细胞癌复发或第二原发并且无法再次接受挽救性手术、或为挽救性术后大体残留；
- •2.影像学检查未提示疾病远处转移；
- •3.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •4.预计生存期≥6 月；
- •5.不伴严重心、肝、肾、骨髓功能异常。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳，或者计划在研究治疗期间或在最后一次研究治疗后 5 个月内妊娠；
- •2.患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、间质性肺炎、肠炎、自身免疫性肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进，HIV 检测阳性或有上述疾病病史，或有器官移植史；
- •3.开始研究治疗前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[抗 TNF-α]药物），或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗；
- •4.在开始研究治疗前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2[IL-2]）或仍在 5 个药物半衰期内（取二者中较长者）；
- •5.对嵌合、人源化抗体，或融合蛋白有重度过敏反应史或已知对本研究药物成分可能过敏者；；
- •5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •6.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •7.既往 5 年内有其它非头颈鳞癌的恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌除外；
- •8.开始研究治疗前 3 个月内发生严重的心血管疾病（如，纽约心脏病学会心脏疾病Ⅱ级或Ⅱ级以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛；
- •9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
SBRT+ PD-1 抗体
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 1 年无进展生存率
- 急性毒性
研究者
研究点 (1)
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