ChiCTR2600116289CompletedNot Applicable

干眼患者应用鼻外神经刺激自身泪液促泌仪（iTEAR 睦沁®）泪液成分变化的研究

本工作由国家自然科学基金（项目批准号 82471050）、中国博士后科学基金会博士后创新人才支持计划（项目批准号 GZC20242142）及湖北省科技人才服务企业项目（项目批准号 2024DJC066）资助。iTEAR® 设备由长沙吉目生物科技有限公司提供。1 site in 1 countryStarted: April 2, 2025Last updated: January 7, 2026

Conditions

Interventions

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Completed
Sponsor
Locations: 1
Primary Endpoint: 眼表疾病指数评分

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

评估鼻外神经刺激在中国人群干眼病患者中的疗效和安全性，及其对泪液炎症生物标志物（IL-6 和 MMP-9）的影响。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 单臂
Masking: 无

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 75 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•符合干眼的诊断标准，依据 TFOS DEWS II 的诊断方法报告和中国干眼专家共识（2024 年）制定的标准；
•年龄 18～75 岁，男女均可；
•SIT>5mm/5min；
•患者筛选前 30 天内没有进行干眼相关治疗；或停用使用非处方人工泪液、润眼液凝胶等产品≥30 天；
•能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视

Exclusion Criteria

•怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
•在筛选前 6 个月内有眼部手术史；
•存在具有显著临床意义的角结膜瘢痕破坏性眼表疾病；
•对鼻神经刺激高敏感的患者（如鼻部手术后，过敏性鼻炎发作期等）；
•存在鼻部皮肤感染、创伤、溃疡等；
•眼部眼周恶性肿瘤和未控制的青光眼等；
•眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）；
•患有面部神经肌肉疾病等；
•既往接受过泪道栓塞治疗的患者；
•任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况

Arms & Interventions

试验组

Intervention: 试验组

Outcomes

Primary Outcomes

眼表疾病指数评分

荧光素泪膜破裂时间

角膜荧光素染色评分

基础泪液分泌试验(Schirmer I 试验)值

Secondary Outcomes

泪液白细胞介素-6 浓度
泪液基质金属蛋白酶-9 浓度

Investigators

Sponsor

本工作由国家自然科学基金（项目批准号 82471050）、中国博士后科学基金会博士后创新人才支持计划（项目批准号 GZC20242142）及湖北省科技人才服务企业项目（项目批准号 2024DJC066）资助。iTEAR® 设备由长沙吉目生物科技有限公司提供。

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