ChiCTR2600116289已完成不适用
干眼患者应用鼻外神经刺激自身泪液促泌仪（iTEAR 睦沁®）泪液成分变化的研究
本工作由国家自然科学基金（项目批准号 82471050）、中国博士后科学基金会博士后创新人才支持计划（项目批准号 GZC20242142）及湖北省科技人才服务企业项目（项目批准号 2024DJC066）资助。iTEAR® 设备由长沙吉目生物科技有限公司提供。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月2日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼表疾病指数评分
研究概览
简要总结
评估鼻外神经刺激在中国人群干眼病患者中的疗效和安全性，及其对泪液炎症生物标志物（IL-6 和 MMP-9）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合干眼的诊断标准，依据 TFOS DEWS II 的诊断方法报告 和中国干眼专家共识（2024 年） 制定的标准；
- •年龄 18～75 岁，男女均可；
- •SIT>5mm/5min；
- •患者筛选前 30 天内没有进行干眼相关治疗；或停用使用非处方人工泪液、润眼液凝胶等产品≥30 天；
- •能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视
排除标准
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- •在筛选前 6 个月内有眼部手术史；
- •存在具有显著临床意义的角结膜瘢痕破坏性眼表疾病；
- •对鼻神经刺激高敏感的患者（如鼻部手术后，过敏性鼻炎发作期等）；
- •存在鼻部皮肤感染、创伤、溃疡等；
- •眼部眼周恶性肿瘤和未控制的青光眼等；
- •眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）；
- •患有面部神经肌肉疾病等；
- •既往接受过泪道栓塞治疗的患者；
- •任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
眼表疾病指数评分
荧光素泪膜破裂时间
角膜荧光素染色评分
基础泪液分泌试验(Schirmer I 试验)值
次要结局
- 泪液白细胞介素-6 浓度
- 泪液基质金属蛋白酶-9 浓度
研究者
研究点 (1)
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