ChiCTR2000030481进行中（未招募）4 期
激素应用时机在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗中的临床价值：一项前瞻性随机对照临床研究
湖北省科学技术厅3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 呼吸道标本（如咽拭子）或血液标本的 2019-nCoV 核酸 RT-PCR 检测结果转阴时间
研究概览
简要总结
本研究所收集的数据将被应用于探究 COVID-19 的重要临床特征，并探究激素应用时机（早期和中晚期应用）对于 COVID-19 患者的治疗疗效及预后的临床价值，以期为新型冠状病毒肺炎的治疗提供理论和临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18 岁，明确诊断为新型冠状病毒肺炎患者。【即根据 2020 年 2 月 5 日国家卫生健康委员会发布的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）的诊断标准确诊 2019-nCoV 感染的肺炎患者。】
排除标准
- •②已知的肾上腺皮质功能不全患者；
- •③严重的免疫抑制，存在以下情况之一者：感染人免疫缺陷病毒并且 CD4 细胞计数低于每微升 350 个细胞、实体器官移植后的免疫抑制疗法、中性粒细胞减少症（低于 500 细胞每微升）等；
- •④囊性纤维化或活动性肺结核患者；
- •⑤近三个月内发生过消化道出血患者；
- •⑦参与了其他临床研究；
- •⑧不能理解、执行调查方案的患者；
研究组 & 干预措施
早期激素干预组
激素早期干预
中晚期激素干预组
激素中晚期干预（发热 5 天后）
对照组
不用激素
结局指标
主要结局
呼吸道标本（如咽拭子）或血液标本的 2019-nCoV 核酸 RT-PCR 检测结果转阴时间
次要结局
- 临床症状改善的时间（如发热、咳嗽、呼吸困难等）
- 影像学改善时间（即胸部 CT）
- 住院期间并发症的发生（如严重脓毒症、脓毒性休克及急性肾功能衰竭等）
- 机械通气时间（天）
- ICU 住院时间（天）
- 总住院时间（天）
- 21 天全因死亡率
- 激素治疗副作用（如高血压、高血糖及医院感染等）
- 实验室检查指标（如免疫学指标等）
研究者
研究点 (3)
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