ChiCTR2100043563进行中（未招募）早期 1 期
CTA30X 细胞注射液治疗复发或难治性急性 B 淋巴细胞白血病患者的安全性研究
南京北恒生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLTs）发生率
研究概览
简要总结
评价 CTA30X 治疗复发 / 难治性 CD19+和 / 或 CD22+ B-ALL 的安全性、有效性、药代动力学和药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥3 且＜70 岁，性别不限;
- •按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2020.v2）的标准，经流式检测确诊为 CD19+ 和 / 或 CD22+ B-ALL 的患者；
- •符合复发 / 难治 B-ALL 诊断，包括以下任何一种情况：
- •a. 经标准化疗 2 个周期未获得 CR；
- •b. 首次诱导达 CR，但 CR 持续时间≤12 个月；
- •c. 首次或多次挽救性治疗后无效的复发 / 难治 B-ALL；
- •d. 造血干细胞移植后复发，包括血液学复发及微小残留病（MRD）阳性；
- •预估生存期在 3 个月以上；
- •ECOG 评分 0-2 分。
排除标准
- •患有遗传性综合征如 Fanconi 贫血，Kostmann 综合征，Shwachman 综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；
- •未被控制的活动性 CNSL；
- •对细胞产品中任何一种成分有过敏史者;
- •酗酒、吸毒或精神疾病史。
研究组 & 干预措施
CTA30X 细胞注射液
CTA30X 细胞注射液
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLTs）发生率
治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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