ChiCTR2000038452进行中（未招募）早期 1 期
CAR-T-19 注射液序贯 aT19 注射液治疗 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究
北京永泰瑞科生物科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
1.初步探索 CAR-T-19 后序贯 aT19 的安全性； 2.探索 aT19 剂量和给药时间； 3.初步探索 aT19 在 25 岁（含）以下 CD19 阳性复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者中的有效性； 4.评估 CAR-T-19 和 aT19 在 25 岁（含）以下 CD19 阳性复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者中的细胞代谢动力学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 25（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿参加临床研究,本人或法定监护人签署知情同意书；
- •2）筛选时年龄 25 岁及以下，性别不限；3）诊断为复发 / 难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者；
- •4）进入研究 3 个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达 CD19；
- •5）Karnofsky（≥16 岁）≥70 或 Lansky（<16 岁）评分≥50。
排除标准
- •2）器官移植术后（自体造血干细胞移植除外）；
- •3）既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •4）对细胞产品中任何一种成分有过敏史者。
研究组 & 干预措施
2
aT19-低剂量
3
aT19-高剂量
1
CAR-T-19
干预措施: CAR-T-19
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- MRD 阴性的 CR/CRi 发生率
- 客观反应率
研究者
研究点 (4)
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