ChiCTR2200062352尚未招募早期 1 期
GLCCI1 作为生物标志物预测中重度持续期支气管哮喘患者吸入糖皮质激素疗效的前瞻性、单臂、纵向、观察性研究
南昌大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 24 周后哮喘患者急性发作率
研究概览
简要总结
明确 GLCCI1 是否可作为预测中重度支气管哮喘患者吸入糖皮质激素疗效的生物标志物
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2020 年中华医学会呼吸病学分会哮喘学组制定的诊断标准的哮喘患者。
- •（2）年龄 18-70 岁，性别不限。
- •（3）支气管舒张试验阳性，即吸入支气管舒张剂（沙丁胺醇）后 FEV1 增加≥12%，且 FEV1 增加绝对值≥200ml。或过去 7 天内至少有一天最大呼气峰流速（PEF）的日内变异率≥20%。
- •（4）无严重的心、肝、肾及其他全身性疾患。
- •（5）同意加入此研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）职业性哮喘或与阿司匹林或非甾体类抗炎药相关的哮喘。
- •（2）近期使用可导致支气管痉挛或影响肺功能的药物。
- •（3）有严重的心、肝、肾、肺、消化道、内分泌及血液系统疾病等，治疗或未治疗的任何器官系统的恶性肿瘤。
- •（4）有除哮喘外的其他肺部活动性疾病史（如慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、变应性肉芽肿血管炎、变态反应性支气管肺曲菌病）。
- •（5）试验前 1 年吸烟或吸烟平均>20 年支，既往吸烟者须在试验前已戒烟 12 个月。
- •（6）有酗酒及滥用药物史。
- •（7）妊娠期及哺乳期妇女。
- •（9）临床医生认为不适合参加本研究的其他患者。病人患明显疾病促使研究者认为病人可能有危险或者可能影响研究结果。
研究组 & 干预措施
治疗组
沙美特罗替卡松
干预措施: 沙美特罗替卡松
结局指标
主要结局
治疗 24 周后哮喘患者急性发作率
次要结局
- 治疗 24 周后 FEV1 改变量
- 治疗 24 周后 ACT 改变量
- 治疗 24 周后 FENO 改变量
研究者
研究点 (1)
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