ChiCTR-TRC-14005138进行中（未招募）不适用
迷走神经刺激脉冲发生器组件和迷走神经刺激电极组件治疗顽固性癫痫临床验证
北京品驰医疗设备有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2014年8月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 脑电图
研究概览
简要总结
验证该产品长期临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6-60 岁；
- •经过抗癫痫药物规范治疗 2 年以上未能有效控制发作的顽固性癫痫；
- •每月发作 6 次以上；
- •除癫痫外身体健康状况良好；
- •简易精神状态量表（MMSE）筛查结果正常；
- •受试者或其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书；
- •受试者依从性良好，能够配合完成术后随访要求。
排除标准
- •MRI 检查提示颅内占位病变引起的癫痫；
- •迷走神经本身有病变或已损伤；
- •合并有肿瘤、心肺异常、进行性神经系统疾病、哮喘、精神疾病、消化性溃疡、胰岛素依
- •赖性糖尿病或全身状况不佳等外科、麻醉科医生认定的手术禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
开机
对照组
揭盲前不给予刺激
结局指标
主要结局
脑电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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