ChiCTR2200062649进行中（未招募）早期 1 期
二甲双胍治疗结直肠息肉疗效、安全性及机制研究
基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 364 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 364
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大肠息肉大小、数量、位置变化
研究概览
简要总结
研究二甲双胍治疗结直肠息肉疗效、安全性及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.结直肠多发息肉切除术后无残余息肉存在；
- •2.年龄在 18-65 岁之间；
- •3.愿意签署入组知情同意书。
排除标准
- •2.有二甲双胍过敏史或不能耐受其副作用；
- •3.近半年内有非甾体抗炎药、盐酸小檗碱、姜黄素、阿司匹林、钙补充剂、维生素 D、绿茶或多酚 E 补充剂等用药史（若有用药史先予半年洗脱期再纳入），研究过程中如服用该药物也排除；
- •4.结直肠外科手术史；
- •5.患有恶性肿瘤史（不包括已内镜下完成根治性切除病变）；
- •6.患有心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭及肝肝硬化等严重疾病；
- •7.患有家族性腺瘤性息肉病；
- •8.有炎症性肠病病史；
- •9.研究人员认为不适合参与的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
结肠镜切除所有大肠息肉
500mg/日组
结肠镜切除所有大肠息肉后开始口服二甲双胍 500mg/日
1000mg/日组
结肠镜切除所有大肠息肉后开始口服二甲双胍 1000mg/日
1500mg/日组
结肠镜切除所有大肠息肉后开始口服二甲双胍 1500mg/日
结局指标
主要结局
大肠息肉大小、数量、位置变化
不良反应
Wnt/β-catenin/APC 基因表达
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 空腹胰岛素实验
- 空腹血糖
- 叶酸
- 同型半胱氨酸
- 血清铁蛋白
- 维生素 B12
- 血常规
- 生化
- 血沉
研究者
研究点 (1)
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