ChiCTR-TRC-14004877进行中（未招募）1 期
腹腔镜和开腹 D2 根治术治疗局部进展期远端胃癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究
2014 年度卫生行业基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,056 人开始时间: 2014年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,056
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无瘤生存率
研究概览
简要总结
以局部进展期胃腺癌(T2-4a、N0-3、M0)患者为研究对象，评价腹腔镜入路远端胃癌 D2 根治术（远端胃大部切除、D2 淋巴结清扫）与目前外科标准治疗模式的开腹入路远端胃癌 D2 根治术（远端胃大部切除、D2 淋巴结清扫）在远期肿瘤学疗效与安全性是否相当
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
入选标准
- •(1) 18 岁＜年龄＜75 岁；
- •(2) 胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌（乳头状腺癌 pap、管状腺癌 tub、黏液腺癌 muc、印戒细胞癌 sig、低分化腺癌 por）；
- •(3) 术前临床分期为 T2-4a，N0-3，M0（根据 AJCC-7th TNM 肿瘤分期）；
- •(4) 预计施行远端胃大部切除、D2 淋巴结清扫可获得 R0 手术结果（多原发癌亦适用）
- •(5) 术前 ECOG 体力状态评分 0 / 1；
- •(6) 术前 ASA 评分 I- III；
- •(7) 患者知情同意。
排除标准
- •(1) 妊娠或哺乳期妇女；
- •(2) 严重精神疾病；
- •(3) 上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除史除外）；
- •(4) 胃手术史（包括针对胃癌的 ESD / EMR）；
- •(5) 术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≥3cm）
- •(6) 5 年内有其他恶性疾病史；
- •(7) 已实施新辅助治疗或推荐新辅助治疗的胃癌患者；
- •(8) 6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史；
- •(9) 6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- •(10) 1 月内有持续全身皮质激素治疗史；
- •(11) 需要进行其他疾病的同期手术治疗；
- •(12) 胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术；
- •(13) 肺功能检查 FEV1＜预计值 50%。
研究组 & 干预措施
A
腹腔镜手术
B
开放手术
结局指标
主要结局
3 年无瘤生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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