CTR20254803进行中（未招募）1/2 期
一项评估 XNW34017 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心 I/II 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月9日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- AE、SAE 的发生率和严重程度，异常的实验室检查及其与基线水平相比的变化程度，生命体征，体格检查和心电图检查（I 期）； 研究者评估的客观缓解率（ORR）（II 期）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 XNW34017 的抗肿瘤活性，评估 XNW34017 治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性；评估 XNW34017 及主要代谢物（若有）的药代动力学特征（PK）；评估 XNW34017 的药效动力学（PD）特征；评估潜在生物标志物与临床疗效之间的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和 / 或转移性恶性实体瘤受试者
- •在签署知情同意时年龄必须≥18 岁
- •至少有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1
- •受试者在第一周期给药前 7 天内器官功能水平必须符合下列要求：
- •中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；
- •肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）或血清肌酐（Cr）≤ 1.5 倍正常值上限；
- •谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 2.5 倍正常值上限（ULN），肝癌 / 肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；
- •有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行尿妊娠或血清妊娠检查，且结果为阴性。如果尿妊娠检查为阳性或不能确认为阴性，必须进行血清妊娠检查
排除标准
- •对任何 XNW34017 药物成分有过敏反应者
- •在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足，定义如下：
- •化疗、小分子靶向或内分泌治疗<2 周或 5 个半衰期，以较短者为准；
- •大分子单克隆抗体治疗<3 周；
- •抗肿瘤中草药（说明书中有明确抗肿瘤适应症）<2 周；
- •脑部放疗<2 周，姑息性放疗<2 周，根治性放疗<4 周
- •在首次研究药物治疗前 4 周内接受活疫苗
- •既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到 CTCAE 级别≤1（周围神经病变≤2 级）或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的 AE 除外（例如，脱发）
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者。对于 CNS 转移经过充分治疗，至少在筛选前 4 周内临床稳定、无进展记录，且首次使用研究药物前 7 天内不需要继续接受类固醇治疗的受试者可以入组本研究。对于无症状 CNS 转移的受试者，可以入组本研究
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知结核分枝杆菌感染（结核菌素试验[PPD]为阳性）。活动性梅毒
- •首次研究治疗前 14 天内静脉注射抗菌、抗真菌或抗病毒药物。允许病毒性肝炎受试者接受抗病毒治疗
- •在首次研究药物治疗前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，或计划在研究治疗期间使用此类药物
- •首次研究治疗前 14 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）
- •孕妇、哺乳期产妇或在研究期间准备怀孕的受试者
结局指标
主要结局
AE、SAE 的发生率和严重程度，异常的实验室检查及其与基线水平相比的变化程度，生命体征，体格检查和心电图检查（I 期）； 研究者评估的客观缓解率（ORR）（II 期）
时间窗: I 期：整个研究期间; II 期：每次肿瘤评估
次要结局
- 最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）（I 期）(第 0-1 周期)
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）（II 期）(每次肿瘤评估)
- AE/SAE 的发生率和严重程度、实验室检查异常、体格检查、生命体征和心电图检查（II 期）(整个研究期间)
研究者
王义雷
苏州信诺维医药科技股份有限公司
研究点 (5)
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