ChiCTR2100042169进行中（未招募）不适用
上颌后牙区骨量不足患者应用上颌窦侧壁开窗提升术联合 NobelParallel CC 种植体的临床疗效：长达一年的前瞻性临床研究
浙江大学医学院附属口腔医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 边缘骨吸收
研究概览
简要总结
在一年的随访时间内，研究 NobelParallel CC 种植体联合上颌窦侧壁开窗提升术在上颌后牙区骨量不足患者中的临床应用效果，作为 PCC 组，并同时研究其他种植体联合上颌窦侧壁开窗提升术在上颌后牙区骨量不足患者中的临床效果，作为对照组。同时设立 PCC 对照组及其他对照组，分别研究 NobelParallel CC 种植体在上颌后牙区骨量充足情况下的疗效，及上颌后牙区骨量严重不足时联合上颌窦侧壁提升术的临床表现。检测各组的种植体保存率、种植体成功率、种植体稳定度、边缘骨吸收、种植体周情况、植体周上颌窦内骨增量、上颌窦并发症发生率、患者满意度等，评估上颌窦侧壁开窗提升术的初期稳定性及术后并发症的发生率，同时与基线值相比探讨其骨增量效率；此外，通过统计各组间差异，分析 NobelParallel CC 种植系统应用于口腔种植领域，尤其是联合上颌窦侧壁开窗提升术的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 采集种植体数据的医生和患者将不被告知分组情况直到研究结束揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿入组，知情同意；
- •3、上颌后牙区（磨牙和前磨牙）单颗牙缺失，对颌牙及双侧邻牙为天然牙或已行修复；
- •4、对照组缺牙区剩余骨高度不少于 10mm；PCC 组及 PCC 对照组缺牙区剩余骨高度不高于 6mm；
- •5、PCC 组患者在侧壁开窗上颌窦底提升术时联用 Nobel PCC 种植体，对照组患者在侧壁开窗上颌窦底提升术时联用其他品牌植体；
- •6、缺牙区牙槽嵴宽度不少于 6mm（能够植入直径 4.5mm 种植体）。
排除标准
- •1、不能耐受种植手术者（因心脏病、高血压等系统性疾病等）；
- •2、一年内头颈部放化疗史；
- •3、口腔卫生条件差（全口菌斑指数的中位数≥2）；
- •4、控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白水平＞8.0％或空腹血糖＞150mg/dL）；
- •6、有精神疾病或幻想症者；
- •8、每日吸烟至少 20 支；
- •9、种植区有良性或恶性肿瘤；
- •10、有静脉使用双膦酸盐史；
- •11、局部炎症，包括未控制的牙周炎；
- •12、拔牙未满 3 月者；
- •13、重度磨牙或紧咬牙习惯；
- •14、骨质缺陷性疾病如重度骨质疏松。
研究组 & 干预措施
PCC 植体联合上颌窦侧壁开窗提升术
植入 PCC 植体并使用上颌窦侧壁开窗提升术
PCC 植体
仅植入 PCC 植体
其他植体联合上颌窦侧壁开窗提升术
植入其他植体并使用上颌窦侧壁开窗提升术
其他植体
仅植入其他植体
结局指标
主要结局
边缘骨吸收
种植体存活率
修复体存活率
种植体稳定度
种植体周围袋深度
改良菌斑指数
牙龈出血指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...