CTR20202567终止2 期
一项评估低剂量和高剂量的 osocimab 在接受规律血液透析的 ESRD 患者中每月一次皮下注射给药的安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
未提供175 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年1月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 175
- 主要终点
- 盲态 CIAC 评估的大出血和临床相关非大出血事件的复合终点（符合 ISTH 指导原则）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
该研究旨在评估低剂量和高剂量的 Osocimanb 在接受规律血透的肾病患者中的安全性。经常透析的肾病患者是心脏疾病和血管疾病的高危人群。Ocosimab 是一种正在研发的人类单克隆抗体，可预防血栓性事件，例如心脏病、卒中或由心脏疾病、血管疾病引起的死亡。它可与活化的凝血因子 XI（FXI）特异性结合，FXI 可增强血栓的形成和稳定性。本研究中受试者将接受每月一次的低剂量 / 高剂量 Osocimab 或匹配的安慰剂治疗，（安慰剂外观与研究药物相同，但不含任何研究药物）。研究药物和安慰剂将通过腹部皮下注射。每位受试者将参加研究不超过 23 个月。将采集受试者的血样用以监测药物安全性以及药物在血液中的水平。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •接受血液透析（包括血液透析滤过）≥3 个月、每周至少接受 9 小时透析且研究者认为稳定的终末期肾脏疾病患者
- •男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法的要求
- •能够在知情同意书上签字，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制
排除标准
- •近期（筛选前<6 个月）发生具有临床意义的出血
- •血红蛋白（Hb）<9.0 g/dL
- •血小板计数<100×109/L
- •aPTT 或 PT>ULN（正常值上限）
- •伴 ALT>3×ULN 或总胆红素>2×ULN 且直接胆红素>总胆红素的 20%的肝病
- •持续未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg 和 / 或收缩压≥180 mmHg）
- •已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
- •已知的出血性疾病，例如血管性血友病或 A、B 或 C 型血友病
- •近期（筛选前<3 个月）发生血栓栓塞事件，例如急性冠脉综合征、卒中或 VTE（透析通路血栓形成除外）
- •近期（筛选前<3 个月）进行过大手术或计划在参与研究期间进行大手术
- •计划在参与研究期间进行活体供体肾移植
- •按纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3 级的持续性心力衰竭
- •接受抗血小板治疗，每日 ASA≤150 mg/天除外
- •正在接受治疗剂量的抗凝治疗（血液透析过程中的标准抗凝治疗除外）
- •参与研究期间需要治疗的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- •已知对研究药物或研究药物的非活性成分存在超敏反应
- •在随机化前和研究期间参加另一项临床研究，距前次临床研究研究药物给药 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）
- •研究者或申办方认为使受试者不适合入选的任何其他情况
结局指标
主要结局
盲态 CIAC 评估的大出血和临床相关非大出血事件的复合终点（符合 ISTH 指导原则）
时间窗: 从首次用药至最长 6 个月
中重度 AE 和 SAE 的复合终点
时间窗: 从首次用药至最长 6 个月
次要结局
- 6 个月后活化部分凝血活酶时间（aPTT）与基线的比值(基线期和 6 个月后)
- 6 个月后谷浓度水平的 FXIa 活性与基线的比值(基线期和 6 个月后)
研究者
临床试验信息公布组
---/拜耳医药保健有限公司
研究点 (175)
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