ChiCTR2000036579尚未招募4 期
急性肾损伤高危人群中抗耐药细菌感染药物的精准治疗策略研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 410 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的:比较万古霉素 ATM-GDR 与 TDM-GDR 的 AKI 发生率；建立多黏菌素 B 的 ATM-GDR。 次要目的:比较万古霉素 ATM-GDR 与 TDM-GDR 的有效性；应用多黏菌素 B 的 ATM-GDR，初步探索多黏菌素 B 的用药策 略使患者的有效、耐受的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •第一部分:耐药革兰阳性菌确诊感染的 AKI 高危人群基于万古霉素的 ATM-GDR
- •在已诊断为耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染并已采用万古霉素治 疗的患者中，符合下列各项者作为本项目的收集对象:
- •2.经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为耐甲氧西林耐 药金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌(心内膜炎)等需氧革 兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染(包括社区获得性肺炎、 医院获得性肺炎)、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿 路感染(包括急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染)、骨关节感染等患者，以及 β-内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性菌引起的上述感染；
- •3.应用 ATM 体系进行万古霉素个体化精准用药，并进行血药浓度检测者；
- •4.危重患者、高龄(>65 岁)、有自身免疫性疫病和儿童等发生 AKI 的高危 人群；
- •5.万古霉素疗程在 5 日以上; 6 获得知情同意书者。
- •第二部分:耐药革兰阴性菌确诊感染的 AKI 高危人群基于多黏菌素 B 的 ATM-GDR
- •2.经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实或拟诊为广泛耐 药革兰阴性菌感染引起的患者；
- •3.经临床评价患者为 AKI 高危人群；
- •4.因临床需要应用多黏菌素 B，并进行多黏菌素 B 治疗药物浓度监测的患者；
- •5.理解并签署知情同意书者。
排除标准
- •第一部分:耐药革兰阳性菌确诊感染的 AKI 高危人群基于万古霉素的 ATM-GDR
- •1.万古霉素治疗前 3 天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者(如万古霉素、氨基糖苷类药物等);
- •2.入选前 72 小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、利福平、夫西地酸、替加环素、达托霉素等全身抗菌治疗超过 24 小时者；
- •3.MSSA 或耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌为定植菌者；
- •4.未进行万古霉素血药浓度监测者；
- •5.万古霉素疗程<5 日者(除血透以及腹透者以外)；
- •7.缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行安全性和疗效评价者；
- •8.近 1 月参加其他临床试验者。
- •第二部分:耐药革兰阴性菌确诊感染的 AKI 高危人群基于多黏菌素 B 的 ATM-GDR
- •1.对多黏菌素类药物过敏者；
- •2.革兰阴性杆菌为定植菌而无感染依据者；
- •3.开始多黏菌素 B 治疗前 3 天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物 者(如万古霉素、氨基糖苷类药物等)；
- •4.多黏菌素 B 疗程<5 日者(除血液透析以及腹膜透析者以外); 5 此前 3 个月内参加其它临床研究者。
研究组 & 干预措施
实验组
基于 ATM-GDR 推荐给药剂量
结局指标
主要结局
血药浓度
病原菌 MIC
血肌酐值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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