CTR20130824进行中（未招募）1 期
注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2014年3月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用莲必治的耐受性，探索人体可耐受的剂量，了解在此剂量下可能出现的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，不吸烟，不嗜酒
- •年龄：18-50 岁，男女各半
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，签署知情同意书
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- •育龄期妇女必须有有效的避孕措施
- •体重在 45~70kg，体重指数在 18~25 之间[体重指数=体重(kg)/身高(m)2]
排除标准
- •试验前 4 周内参加过其它药物试验者
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •2 周内服用过或正在服用药物者
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史
- •过敏体质，有任何药物或食物过敏史者
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者
- •精神或躯体上的残疾患者，有精神病家族史者
- •妊娠期、哺乳期、月经期妇女，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者
- •根据研究者的判断，不适宜入组者
- •糖尿病患者或血糖升高者
结局指标
主要结局
生命体征
时间窗: 24h 内
次要结局
- 生命体征(24h 内)
研究者
吴晓明
安徽省先锋制药有限公司
研究点 (2)
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