ChiCTR2000037447尚未招募4 期
醋酸甲地孕酮对比地塞米松治疗化疗后恶心、呕吐的临床观察试验
四川大学华西医院住院医师 / 专科医师课题研究基金0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2020年8月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 主要终点
- 恶心、呕吐
研究概览
简要总结
本研究旨在进一步证实醋酸甲地孕酮的止吐效果，观察醋酸甲地孕酮能否增加地塞米松治疗化疗后恶心、呕吐的疗效，同时观察醋酸甲地孕酮对比地塞米松治疗化疗后恶心、呕吐的疗效差异。为 CINV 患者提供新的预防、治疗方向，提高恶性肿瘤化疗患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、经病理确诊的实体恶性肿瘤患者；
- •2、WHO ECOG 体力评分 0-1 分，预期寿命≥6 月；
- •3、既往未接受化疗的初治患者；
- •4、患者拟接受以高剂量顺铂（≥50mg/㎡）为基础的化疗方案；
- •5、入组前实验室指标显示有良好的骨髓、肝肾储备功能
- •6、 患者签署知情同意。
排除标准
- •1 入组前 24h 内发生过恶心或呕吐
- •2 存在神经系统疾病或严重的认知障碍
- •3 既往存在内分泌系统疾病；有症状的脑转移或疑似临床脑转移;
- •4、在过去 6 个月内出现过不可控制的充血性心力衰竭，心律失常或急性心肌梗死;
- •5、不可控制的消化性溃疡；糖尿病、高血压病史；既往有过皮质醇治疗史；
- •6、存在有症状的血栓，血栓性静脉炎患者；
- •7、接受其他可能影响止吐效果的药物，例如：PPI，H2 受体阻滞剂，H2 阻滞剂， 氨磷汀和镇静药物；
- •8、无法服用或吸收口服药物; 已知对基础止吐药物存在过敏；
研究组 & 干预措施
1
Dex+安慰剂
2
MA+Dex
结局指标
主要结局
恶心、呕吐
次要结局
未报告次要终点
研究者
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