CTR20255010招募中3 期
多中心、随机、开放、阳性药对照，评价怡培生长激素注射液每周一次给药对照重组人生长激素（rhGH）注射液每日给药在治疗小于胎龄儿（SGA）矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
厦门特宝生物工程股份有限公司 / 厦门伯赛基因转录技术有限公司49 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 49
研究概览
简要总结
比较益佩生®每周一次给药与重组人生长激素注射液每日给药连续用药 52 周后在治疗 SGA 矮身材儿童中的有效性及安全性，为试验药物新增适应症提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 11岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •青春期前（Tanner I 期）儿童，男孩筛选时年龄大于等于 2 岁且小于 11 岁，女孩筛选时年龄大于等于 2 岁且小于 10 岁；
- •与年龄相比，骨龄提前不超过 1 岁，或延迟不超过 2 岁（即-2 岁≤骨龄-年龄≤1 岁）；
- •出生时体重和（或）身长低于同胎龄、同性别正常参考值第 10 百分位，出生时身长和体重参考附录 1；
- •筛选时身高处于同年龄、同性别均值-2SD 以下，身高参考附录 2；
- •体重指数（BMI）在同年龄、同性别正常儿童 BMI 的第 5 百分位到第 95 百分位之间，参考附录 3；
- •任一项 GH 激发试验结果 GH 峰值≥10.0ng/ml；
- •既往未接受过系统性药物促生长治疗（连续使用≥1 个月），包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子（IGF-1）等；
- •监护人理解并签署知情同意书，如参与者已年满 8 岁也需签署知情同意书。不满 8 岁的参与者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。
排除标准
- •其他类型的生长发育异常，包括已确诊或高度怀疑生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）、Noonan 综合征、Prader-Willi 综合征、Russell-Silver 综合征、Turner 综合征、GH 受体缺陷导致的身材矮小、生长板相关基因异常导致的身材矮小（如 SHOX 基因异常等）、营养不良所导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下所导致的生长发育迟缓等；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或非药物干预者；
- •筛选前 3 个月内接受连续 2 周以上吸入用糖皮质激素，或连续使用口服或静脉用糖皮质激素超过 1 周者；
- •正在接受或需要长期给予可能对生长有影响的其他治疗，包括但不限于哌甲酯、性激素、促性腺激素释放激素类似物、芳香化酶抑制剂、蛋白同化类药物、胰岛素等；
- •筛选时肝肾功能异常者（ALT＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
- •诊断糖尿病，或随机前连续两次空腹血糖≥6.1mmol/l；
- •患有慢性感染性疾病，研究者判断可能影响研究参与，如慢性乙型肝炎等；
- •患有全身慢性疾病，如慢性肾脏病、严重的心血管疾病、精神心理疾病等；
- •患有先天性骨骼发育异常的患者，或脊柱侧弯超过 15°、跛行的患者，以及既往诊断过股骨头骨骺滑脱的患者；
- •既往诊断过颅高压的患者；
- •既往患有恶性肿瘤或目前患有活动性恶性肿瘤者，包括颅内肿瘤；
- •已知对生长激素或其辅料成分过敏者；
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
研究者
研究点 (49)
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