ChiCTR2400089255尚未招募4 期
聚乙二醇重组人生长激素注射液对特发性矮身材患者身高改善的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗后 1 年，2 年后，受试者身高 SDS 及身高 SDS 的改变
研究概览
简要总结
评价 PEG-rhGH 对不同年龄段起始治疗的特发性矮身材儿童身高改善的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床确诊为特发性矮身材的患者：
- •身高≤同种族、同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS 或者
排除标准
- •（1）肝、肾功能不全者（ALT＞正常值上限 2 倍，Cr＞正常值上限）；
- •（2）活动性乙肝肝炎患者；
- •（3）患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤、糖尿病等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；
- •（4）确诊为其他类型的生长发育异常，如生长激素缺乏症、多垂体激素缺乏症、Turner 综合征、Noonan 综合征、Laron 综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；
- •（5）伴有小头畸形或伴有智力或发育落后或伴有骨骼发育异常或伴有其他先天畸形的患儿；
- •（6）青春期后期 3 个月身高增长<0.5cm；
- •（7）已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
- •（8）3 个月内参加过其他生长发育相关的药物临床试验者；或者研究者认为患者不适合入选本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
治疗后 1 年，2 年后，受试者身高 SDS 及身高 SDS 的改变
次要结局
- 治疗前与治疗后身高标准差积分变化（△HtSDSCA）
- 治疗前与治疗后按骨龄的身高标准差积分变化（△HtSDSBA）；
- 治疗后不良事件及严重不良事件发生率
研究者
研究点 (5)
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