ChiCTR2400085430尚未招募4 期
探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮身材患者的疗效和依从性的真实世界临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 治疗后 12 个月，受试者身高 SDS 及身高 SDS 的改变
研究概览
简要总结
评价真实诊疗环境下，使用聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮身材患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）匀称性身材矮小。身高低于同年龄、同性别儿童平均身高 2 个标准差（SD）或低于第 3 百分位数（P3，-1.88 SD）；
- •2）任意一种药物激发试验结果提示 GH 峰值>10ug/l；
- •3）生长缓慢，生长速率<5cm/年；
- •4）智力、精神、意识状态正常；
- •5）出生身长、体重及身材比例均正常，未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据；
- •6）经充分沟通后，患者家属知情且同意使用聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •1）排除其他影响生长的原发性生长障碍（如遗传性综合）和继发性生长障碍，包括与环境、激素，营养和（或）全身器质性疾病有关的多种疾病，例如库欣综合征，甲低，假性甲状旁腺功能减退，生长激素缺乏症，骨 / 软骨病，小于胎龄儿，染色体疾病，特纳综合征，努南综合征等情况；
- •2）对聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）及其辅料过敏者；
- •3）患者存在不适合使用生长激素治疗的疾病和肿瘤，例如有心、肝、肾等重要脏器功能不全及其他慢性疾病，或者有垂体功能异常、脑血管疾病等；
- •4）研究者认为存在不合适采取生长激素治疗的其他情况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
治疗后 12 个月，受试者身高 SDS 及身高 SDS 的改变
治疗后 12 个月，受试者身高的增长
次要结局
- 研究期间受试者药物依从性
- 研究期间（治疗后第 3，6，9 和 12 个月）BMI 及 BMI-SDS
- 研究期间药物不良反应
- 治疗后第 3，6 和 9 个月，受试者身高 SDS 及身高 SDS 的改变
- 治疗后第 3，6 和 9 个月，受试者身高的增长.
研究者
研究点 (37)
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