ChiCTR2100043880进行中（未招募）4 期
生长激素治疗青春晚期矮身材儿童的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春金赛药业股份有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
评价 rhGH 改善青春晚期矮身材儿童成年身高的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 骨龄（bone age， BA）：女孩≥13 周岁、 男孩≥14 周岁
- •（2） 身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS；或身高低于同年龄平均身高 1-2 个标准差但骨龄增大,骨龄别身高标准差分值(HtSDSBA) 低于 2 个标准差（可能成年身材矮小症）或低于父母身高中值两个标准差（MPTH-2SD）(相对于父母遗传靶身高为身材矮小症)
- •（3） 生长速率（growth velocity， GV）< 6.0cm/年（至少观察 3 月) ；
- •（4） IGF-1 浓度在同年龄、同性别正常儿童-1SD 到+1SD 之间；
- •（5） 青春晚期（Tanner 分期 IV-V 期）；
- •（6） 出生时的体重≥同性别、胎龄儿的第 10 百分位数；
- •（7） 甲状腺功能正常，包括血游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）及促甲状腺激素（TSH）水平均在正常参考值范围内；
- •（8） 染色体核型检查正常，为 46,XX（仅身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS 的女性）；
- •（9） 近 2 年未接受 rhGH 治疗、GnRHa 及芳香化酶类似物等药物的患者；
- •（10） 经医生评估没有 rhGH 治疗禁忌症的患儿。
排除标准
- •（1） 肝、肾功能不全者（ALT＞正常值上限 2 倍，Cr＞正常值上限）；
- •（2） 活动性乙肝肝炎患者；
- •（3） 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤、糖尿病等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；
- •（4） 确诊为其他类型的生长发育异常，如生长激素缺乏症、多垂体激素缺乏症、Turner 综合征、Noonan 综合征、Laron 综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；
- •（5） 伴有小头畸形或伴有智力或发育落后或伴有骨骼发育异常或伴有其他先天畸形的患儿；
- •（6） 近 3 个月生长速率<0.5cm；
- •（7） 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
- •（8） 3 个月内参加过其他生长发育相关的药物临床试验者；
- •（9） 研究者认为患者不适合入选本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人生长激素
对照组
生活方式干预
结局指标
主要结局
身高
生长速率
预测成年身高
身高标准差积分
骨龄
膝关节评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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