ChiCTR2000038533进行中(未招募)1 期
大视窗吻合器结合保留肛管上皮术治疗重度脱垂性痔病的随机对照临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2020年9月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效
研究概览
简要总结
痔病是一种常见病、多发病,成人发病率高达 49.14%,以便血及痔核脱出为主要临床表现。手术是治疗Ⅲ度混合痔的主要方式。Longo 于 1998 年提出的 PPH 治疗痔脱垂成为传统痔切除术的替代方法。一些随机对照试验显示,与传统痔疮切除术(conventional haemorrhoidectomy,CH)相比,吻合器痔疮切除术(Stapled haemorrhoidopexy)具有术后疼痛少、工作活动恢复快的优点,但有一个明显更高的复发性脱垂率。为了克服这个缺点,对于重度脱垂性痔病,为了提高临床疗效,降低并,保护肛门功能,我们科室近几年提出了大视窗吻合器痔上粘膜切除吻合手术结合外痔弧形切除缝合保留肛管上皮手术,从理论上讲该项技术较好地处理了内痔和痔上粘膜脱垂,降低内痔再脱垂发生率,保留肛垫和齿线,保护肛门感觉和控便功能;强调完全保留肛管上皮,将原来肛管内痔核放射状切除改为肛缘外外痔弧形切除缝合,外痔切除彻底,且不会引起狭窄及肛管创面愈合迟缓。该项技术较好的兼顾了手术的彻底性和功能保护的问题。前期临床研究表明:该技术具有适应症广,临床疗效好,痛苦小,恢复时间快等优点。 本课题组设计了大视窗吻合器结合保留肛管上皮术,前期在国内开展了大视窗吻合器结合保留肛管上皮术治疗重度脱垂性痔病的探索性研究,发现所研究的新方法能较好的解决上述问题。并本研究的目的是探索保护肛门功能并提高重度脱垂行痔疮的治愈率的新途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①符合混合痔诊断标准,并为 III-IV 度内痔患者;
- •②患者年龄在 18-70 岁之间;
- •③术前肛门无明显畸形者;
排除标准
- •①已行过混合痔手术者。或合并其他术式,或伴有其他肛肠疾病的患者.
- •②妊娠期、哺乳期及月经期的女性。
- •③合并直肠癌、直肠息肉、结核、克罗恩病等其他直肠肛门疾病者。
- •④有呼吸、消化、循环、血液系统严重疾病,肝肾功能明显异常者。
- •⑤急性炎症性或血栓性外痔。
研究组 & 干预措施
1
大视窗吻合器 TST33 mega 术
2
吻合器痔上黏膜钉合术
结局指标
主要结局
疗效
时间窗: 1 年
复发率
时间窗: 1 年
次要结局
- 肛门疼痛(术后第 1、2、3 和 5 天)
- 出血(术后 12 小时及术后第 1、7 和 14 天)
- 尿潴留
- 肛缘水肿
- 肛门失禁
- 肛管周长
- 患者满意度
- 手术标本重量和体积
研究者
研究点 (1)
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