ChiCTR-INR-17012120尚未招募治疗新技术临床试验
悬吊黏膜下痔切除术治疗环状混合痔临床规范化研究
申康项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治愈时间
研究概览
简要总结
悬吊黏膜下痔切除术治疗环状混合痔在保护肛门功能，恢复肛门形态，减少术后并发症方面具有较大优势，因此有必要进一步规范手术技术操作，建立合理的评价标准，遵循循证医学原则，对悬吊黏膜下痔切除术治疗环状混合痔的临床有效性、安全性、适应症等采用随机、盲法、平行、对照、多中心、大样本的方法开展临床研究，形成临床规范并进一步推广应用。从而丰富中医外治法技术，推动中医外科外治法的传承、创新、发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合诊断标准，痔环形脱出。
- •2.肛管静息压≥105mmHg。
- •3.年龄在 18～65 岁之间的病人，男女不限。
- •4.完成知情同意及相关告知。
排除标准
- •1.曾有肛周手术既往史者。
- •2.不符合诊断标准和纳入标准者。
- •3.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •4.结核性等特异性感染。
- •6.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或肝功能异常者。
- •7.正在参加其他药物临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
悬吊黏膜下痔切除术
对照组
外剥内扎术
结局指标
主要结局
治愈时间
治愈率
复发率
肛管静息压
次要结局
- 出血情况
- 水肿情况
- 排便情况
- 肛门括约肌功能
- 肛门坠胀感情况
- 术后疼痛分数
- 肛门直径缩小长度
- 术后切口肿胀程度
- 术后切口皮缘瘀斑范围
- 术后远期肛缘平整度
研究者
研究点 (3)
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