临床试验/ChiCTR2200065346

ChiCTR2200065346已完成不适用

博乐达 30%超分子水杨酸联合 10%烟酰胺治疗黄褐斑的有效性及安全性临床研究

上海瑞志医药科技有限公司15 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年4月1日最近更新: 2023年4月23日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
入组人数: 300
试验地点: 15
主要终点: mMASI 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价博乐达 30%超分子水杨酸联合 10%烟酰胺治疗黄褐斑的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲设计

入排标准

年龄范围: 25 至 55（—）
性别: Female

入选标准

•1.年龄在 25-55 岁女性患者；
•2.面部淡褐色至深褐色、界限清楚的斑片，对称性分布；
•3.皮肤无炎症、鳞屑及明显不适症状；
•4.成年后出现的面部色斑；
•5.受试者自愿参加并需签署知情同意书。

排除标准

•1.有 30%博乐达超分子水杨酸用药史；
•2.活动性单纯疱疹、疣；
•3.近期有面部手术史者；
•4.近半年口服避孕药；
•5.近三个月口服过维 A 酸类药物；
•6.每天户外工作超过两个小时者、日晒伤、对光防护不够者；
•8.研究者认为不适合入组的受试者；
•9.孕妇及哺乳期妇女；
•10.治疗前有血栓形成、心绞痛、心肌梗死、脑缺血病史者；
•11.颧部褐青色痣、Riehl 黑变病及色素性光化性扁平苔藓等引起的色素沉着及所用激素和化妆品引起的黄褐斑；
•12.近三个月口服过氨甲环酸等美白类产品；
•13.近三个月外用抗氧化类或美白产品；
•14.精神异常，如情绪、皮肤敏感等；
•15.光敏感性皮肤病、SLE、皮肌炎、硬皮病、类风湿性关节炎；
•16.激光术后半年内；
•17.对疗效的期望值过高以及不配合治疗前后拍摄者等。

研究组 & 干预措施

试验组

30%超分子水杨酸

对照组

30%超分子水杨酸安慰剂

结局指标

主要结局

mMASI 评分

时间窗: 0、2、4、6、8、10、12、14、16 周

次要结局

VISIA 图片对比满意度(0、2、4、6、8、10、12、14、16 周)
Griffiths10 分评价法(0、16 周)
焦虑自评量表(0、16 周)
宗氏抑郁自评量表(0、16 周)
L a b(0、2、4、6、8、10、12、14、16 周)
经皮失水值(0、2、4、6、8、10、12、14、16 周)
皮肤含水量(0、2、4、6、8、10、12、14、16 周)
黑色素(0、2、4、6、8、10、12、14、16 周)
油脂(0、2、4、6、8、10、12、14、16 周)
毛孔(0、2、4、6、8、10、12、14、16 周)
细纹(0、2、4、6、8、10、12、14、16 周)

研究者

发起方

上海瑞志医药科技有限公司

研究点 (15)

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