CTR20221552进行中（未招募）1 期
SH006 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心 I 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- SH006 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SH006 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估 SH006 注射液的药代动力学特征；初步评估 SH006 注射液治疗晚期实体瘤患者的疗效；初步评估 SH006 注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估sh006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（mtd）或ii期推荐剂量（rp2d）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情；
- •年龄 18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；
- •经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤；
- •剂量递增阶段根据 RECIST1.1 标准，基线至少有 1 个可评估病灶。剂量扩展阶段根据 RECIST1.1 标准，基线至少有 1 个可测量病灶（既往未接受放疗）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分 0 或 1 分；
- •根据研究者的判断，预期生存期≥12 周；
- •首次给药前 7 天内肝功能满足以下标准：总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert’s 综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤ 3×ULN（肝癌或肝转移受试者 ALT/AST≤ 5×ULN）。对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN 且转氨酶≥ 3×ULN 的情况；
- •首次给药前 7 天内肾功能满足以下标准：血清肌酐≤ 1.5×ULN；或血清肌酐＞1.5×ULN 但血清肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中蛋白含量< 1g；
- •首次给药前 7 天内凝血功能满足以下标准：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 ×ULN；
- •首次给药前 7 天内骨髓功能满足以下标准（首次给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素 11（IL-11）或其他药物纠正）：血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L；
- •育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后 6 个月内应采用有效避孕措施；
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •既往接受过 TIGIT 抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗；
- •本试验给药前 28 天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究；
- •本试验首次给药前 3 周内接受过化疗；给药前 4 周内接受过放疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等；给药前 2 周内使用过抗肿瘤适应症的中药；
- •本研究给药前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •本试验给药前 3 个月内接受过根治性放疗；允许给药前 2 周接受姑息性放疗；
- •本研究给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松> 10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
- •本研究给药前 28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
- •有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
- •有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染；
- •合并有重度或未控制的全身性疾病；
- •既往 2 年内或目前患有自身免疫性疾病；
- •存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史；
- •存在原发性免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）；
- •接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关心肌炎；
- •既往或现患其它类型恶性肿瘤；
- •活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但 HBV-DNA≤500IU/mL 或研究中心正常值上限（仅当研究中心检测值下限高于 500IU/mL）、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组；
- •本研究给药前 1 周内存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤ 1 级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平；
- •处于妊娠期或哺乳期女性；
- •已知有酒精和 / 或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或对已知任何研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等，
结局指标
主要结局
SH006 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
时间窗: 整个研究期间
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次给药至第一周期末
最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 首次给药至第一周期末
次要结局
- 剂量递增阶段，基于 RECIST1.1 评估肿瘤最佳总体疗效（BOR）。剂量扩展阶段，基于 RECIST1.1 评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）(C3D1 及以后的每 6 周)
- 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；(C3D1 及以后的每 6 周（PFS）；末次访视后 90 天评价一次直至确认终止治疗后 365 一天（OS）)
- PK 参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUClast、Tmax,ss、Cmax,ss、AUCtau,ss、t1/2、MRT、Vz 和 CLz(C1、C4 周期：输注前 1h 内、输注结束即刻、输注结束后 2h、8h、24h、72h、168h、336h；C2、C3 及 C5 周期开始后每 2 个治疗周期：输注前 1h 内、输注结束即刻；)
- 抗药抗体（ADA）阳性率(C1、C4 周期：输注前 1h 内、输注结束后 168h、336h；C2、C3 及 C5 周期开始每 2 个治疗周期；)
研究者
赵冬梅
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (9)
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