CTR20212291
终止
1 期
评价 HS269 在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年10月13日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 评估受试者在完成单次给药和多次给药第一周期内 DLT 发生情况及例数。
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 HS269 在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 HS269 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D） 次要目的： 1）评价 HS269 的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 2）初步评价 HS269 的抗肿瘤疗效； 3）初步评价 HS269 抗肿瘤疗效与生物标志物的相关性，为Ⅱ期临床试验的治疗人群选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hs269在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索hs269的最大耐受剂量（mtd），确定ⅱ期临床试验推荐剂量（rp2d）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶
- •ECOG 体力评分≤1 分
- •受试者须在试验前对本研究知情并同意，自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •患者在首次使用研究药物前 14 天内或给药时距前次抗肿瘤药物治疗结束时间不足该药物的 5 个半衰期（以较长者为准）
- •在筛选期接受血液系统检查前 7 天内，接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子等治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）
- •在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP1A2 强效抑制剂或者 CYP1A2 强效诱导剂，在首次使用研究药物前 7 天内使用过 P-gp 强效抑制剂或者 P-gp 强效诱导剂
- •对选择性 RET 抑制剂原发耐药的患者
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组
- •有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者
结局指标
主要结局
评估受试者在完成单次给药和多次给药第一周期内 DLT 发生情况及例数。
时间窗: 单次给药和多次给药第一周期内（33 天）
AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0）
时间窗: 给药开始后贯穿试验全程
次要结局
- 单次给药的药代动力学参数；多次给药的主要药代动力学参数(单次给药 0-48h、多次给药第一周期第 26、27、28 天及给药后 0-48h)
- 药效学指标（仅限 RET 基因突变阳性患者）：外周血中降钙素（仅限 MTC 患者）、甲状腺球蛋白（非 MTC 甲状腺癌患者）(筛选期及多次给药第一周期第 7±1 天, 第 30±1，后续治疗期)
- 根据 RECIST 1.1 标准确定的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS(12 个月)
- 外周血 ctDNA（仅限 RET 基因突变阳性患者）(筛选期及第 30±1 天，后续治疗期)
研究者
吴素芬
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (3)
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