CTR20130274进行中（未招募）不适用
米非司酮片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年6月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近 3 个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前 2 周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
- •健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近 3 个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前 2 周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物
排除标准
- •有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）
- •有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）
- •开始试验前 4 周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
- •开始试验前 4 周内献过血或三个月内参加过其他临床试验
- •试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- •试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
结局指标
主要结局
主要药动学参数 Cmax
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 Tmax
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 AUC
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 Cmax
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 Tmax
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 AUC
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
次要结局
- AE 的观察(第二周期采样结束后进行评价。)
- AE 的观察(第二周期采样结束后进行评价。)
研究者
覃志君
广州朗圣药业有限公司
研究点 (1)
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