CTR20190417暂停1 期
盐酸阿考替胺片（0.1g）在健康人群中的单次及多次口服给药药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、z、Vd、Cl、T1/2、MRT。 多次给药：AUCss、AUC0-∞、Tmax、Css min、Css_max、Css_av、T1/2、z、MRT、Vd、Clss、DF、AccumulationIndex。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 通过单次给药药代动力学预试验数据，指导单次 / 多次给药药代动力学试验采血点设计和多次给药药代动力学试验稳态到达时间估算。
- 评价盐酸阿考替胺片单次 / 多次口服给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。
- 评价盐酸阿考替胺片单 / 多次口服给药在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（包括边界值）健康志愿者，每剂量组男女各半；
- •受试者体重不应低于 50.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～24.0kg/m2 范围内（包括边界值），同批受试者体重差值不得大于 10kg；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选期泌乳素值大于正常值上限者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
- •过敏体质或有食物、药物（尤其是盐酸阿考替胺及片剂辅料组分）过敏史，或对胶布过敏者；
- •服药前 14 天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或服药前 4 周内使用过任何处方药者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •服药前使用过毒品或有药物滥用史者；
- •筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- •服药前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
- •筛选或入住时酒精呼气测试＞0.000 mg/L 者；
- •服药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •服药前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •服药前 90 天内参加过任何药物临床试验者；
- •服药前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •服药前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
- •服药前 24 小时内使用过任何含酒精的制品者；
- •采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者。
结局指标
主要结局
单次给药：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、z、Vd、Cl、T1/2、MRT。 多次给药：AUCss、AUC0-∞、Tmax、Css min、Css_max、Css_av、T1/2、z、MRT、Vd、Clss、DF、AccumulationIndex。
时间窗: 单次给药：给药后 96h。 多次给药：试验第 1 天（首次给药）和第 9 天（末次给药）给药前（0h）、给药后 96h。
次要结局
- 生命体征监测、体格检查、尿液药物筛查、酒精呼气测试、血常规、尿常规、血妊娠（女性受试者）、泌乳素、血生化、凝血、病毒学检查、心电图检查、胸片检查等。(给药前至试验结束)
研究者
左琼
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (1)
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