EUCTR2010-020345-27-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de seguimineto abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Brivaracetam utilizado como tratamiento complementario en sujetos de 16 años de edad o mayores con crisis de inicio parcial An open-label, multicenter, follow-up study to evaluate the long-term safety and efficacy of Brivaracetam used as adjunctive treatment in subjects aged 16 yeras or older with partial onset seizures
SCHWARZ BIOSCIENCES, INC. A Member of the UCB Group of Companies0 个研究点目标入组 720 人开始时间: 2011年1月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 720
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •El consentimiento informado por escrito aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) firmado y fechado por el sujeto o por su o sus padres o su representante legal. Los menores firmarán y fecharán el formulario de consentimiento o un formulario de asentimiento específico, en los casos en que se requiera.
- •Sujeto de sexo masculino/femenino de 16 años de edad o más. El sujeto menor de 18 años solo podrá ser incluido en los casos permitidos por la ley y aceptados éticamente.
- •Sujeto que completó el período de tratamiento del estudio N01358.
- •Sujeto para quien el investigador cree que se puede esperar un beneficio razonable de la administración a largo plazo del BRV.
- •Las participantes no fértiles (premenárquicas, con más de 2 años de menopausia, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas, histerectomía completa) son elegibles. Las participantes en edad fértil son elegibles si utilizan un método anticonceptivo aceptado médicamente. El tratamiento anticonceptivo oral o de depósito implantable con al menos 30 μg de etinilestradiol por ingesta [o 50 μg de etinilestradiol por ingesta si está asociado con cualquier inductor enzimático potente (p. ej. carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, oxcarbazepina, hierba de San Juan, rifampicina)], relación monógama con una pareja sometida a vasectomía o un método anticonceptivo de doble barrera son métodos aceptables. El sujeto debe entender las consecuencias y los riesgos potenciales de la actividad sexual sin protección adecuada, debe recibir instrucción y comprender el uso apropiado de los métodos anticonceptivos, y debe comprometerse a informar al investigador sobre cualquier cambio potencial de su estado. La abstinencia será considerada un método anticonceptivo aceptable si el investigador puede documentar que el sujeto acepta cumplirla.
- •A criterio del investigador, el sujeto/representante legal es considerado fiable y capaz de cumplir el protocolo (p. ej., capaz de comprender y completar los diarios y los cuestionarios), el programa de visitas o la ingesta de medicamentos.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •El sujeto desarrolló hipersensibilidad a algún componente del producto en investigación (PMI) o de los fármacos de comparación, según se establece en este protocolo, durante el transcurso del estudio principal.
- •Presenta trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos, o valores de laboratorio que puedan afectar la seguridad del sujeto.
- •Escaso cumplimiento del programa de visitas o de la ingesta de medicamentos en el estudio previo de BRV.
- •Participación planificada en algún otro estudio clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación durante este estudio.
- •Mujer embarazada o en período de lactancia.
- •Toda afección médica que, según la opinión del investigador, justifica la exclusión
研究者
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