ChiCTR2500100142尚未招募不适用
一项多中心随机、开放、阳性平行对照临床研究：评价特易全®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在肿瘤患者中的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆华森制药股份有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 血清前白蛋白
研究概览
简要总结
1.安全性：评价特殊医学用途肿瘤全营养配方食品用于肿瘤患者的安全性； 2.营养充足性：验证特殊医学用途肿瘤全营养配方食品能否为肿瘤患者提供合理的营养素，维持或改善肿瘤患者的营养状况； 3.特殊医学用途临床效果：验证特殊医学用途肿瘤全营养配方食品能否有利于满足肿瘤患者对营养素的特殊需求，提高患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学或细胞学确诊为食管及食管胃结合部癌、头颈部肿瘤的患者，计划进行手术的患者，筛选前 2 周内未进行放化疗；
- •2.根据研究者判断，需进行营养治疗的患者（NRS2002 总分>=3 分，或 PG-SGA>=4 分，或预计手术后无法经口进食达推荐能量摄入量的 60%超过一周，需要进行营养治疗的患者；满足其一即可）；
- •3.年龄 18～80 岁（含 18 岁），性别不限；
- •4.体质指数 18.5~30kg/m2（含 18.5kg/m2）；
- •5.血红蛋白>=90g/L；
- •6.血清白蛋白>=30g/L；
- •7.预期生存期>=6 个月。
排除标准
- •1.对肠内营养有禁忌证或不耐受，例如急性胃肠道出血、肠梗阻（等级≥3 NCI-CTCAE 5.0）；
- •2.任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症，或对试验食品中所含物质有先天性代谢障碍者；
- •3.已知对研究产品的任何成分有过敏史者；
- •4.存在除癌症和手术外可能与体重减轻相关的疾病，例如严重的活动性临床感染（＞2 级，NCI-CTCAE 5.0），包括活动性结核病，或自我报告的 HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎；
- •5.受试者随机前 2 周内或正在使用可以明显调节食欲、新陈代谢或体重的药物 / 物质：a.食欲增强剂、促孕剂、类固醇（鼻吸、外用和眼用类固醇是可接受的）；b.含有抗炎脂肪乳剂、ω-3 脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补充剂 / 药物，（多种维生素和多种矿物质补充剂是可接受的）；c.可以明显调节免疫功能的药物 / 物质（胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因子））；
- •6.受试者在筛选前 1 周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白；
- •7.已知难治性代谢性疾病（如糖尿病控制不佳或空腹血糖≥10mmol/L、甲亢、甲减、代谢性酸中毒）；
- •8.心脏功能障碍（纽约心脏协会功能分级＞III）；
- •9.可能存在严重影响消化吸收的已知或既往疾病、手术或治疗者；
- •10.合并其他严重脏器疾病或控制不良的内分泌、代谢性及免疫系统疾病者，或存在腹水或水肿、黄疸、发热或感染者；
- •11.入组前 4 周内参加过任何一项干预性临床试验，包括所有与药品、器械、营养支持相关的试验；
- •12.过去 5 年的其他恶性肿瘤（成功治疗原位基底细胞皮肤和原位宫颈子宫肿瘤除外）；
- •13.不愿意且不能遵守预定就诊和研究方案要求的患者（含不能按照要求达到规定服用量者）；
- •14.试验期间计划进行化学疗法、放射疗法或免疫疗法；
- •15.经研究者判定存在中重度肝肾功能不全（谷丙转氨酶 ALT，或谷草转氨酶 AST≥正常上限 5 倍；或总胆红素 TBIL≥正常上限 3 倍；或肌酐 Cr≥正常上限 1.5 倍）或需要透析的患者；
- •16.不受控制的心理疾病；
- •17.哺乳期、妊娠期或准备妊娠的女性；
- •18.研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血清前白蛋白
次要结局
- 体重
- 白蛋白
- 肿瘤患者主观整体营养评估
- C 反应蛋白
- 中性粒细胞与淋巴细胞比值
- 握力
- 血糖
- 甘油三酯
- 生活质量（采用普适性量表 QLQ-C30）
- 研究期间发生的不良事件和严重不良事件
- 研究期间发生的导管相关并发症，包括鼻咽部黏膜损伤、喂养管堵塞、营养管造口放置相关感染等
- 生命体征：体温、脉搏 / 心率、血压
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂、电解质
- 十二导联心电图
研究者
研究点 (10)
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